Ο καθηγητής Φαρμακολογίας Δημήτρης Κούβελας, μέλος της Επιτροπής Εγκρίσεων Φαρμάκων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, καταρρίπτει μύθους και αποκαλύπτει την αλήθεια γι' αυτά τα φάρμακα.
■ Τα γενόσημα βασίζονται στην ίδια συνταγή με τα πρωτότυπα φάρμακα, αλλά έχουν διαφορές.
Ένα φάρμακο, όταν ανακαλυφθεί και παρασκευαστεί από μια βιομηχανία, καλύπτεται από προστασία μονοπωλίου για 20 χρόνια. Η προστασία αυτή είναι η πατέντα του φαρμάκου κι όταν αυτή λήξει, τότε οποιοσδήποτε έχει τη δυνατότητα να παρασκευάσει φάρμακο στην ίδια φαρμακομορφή με την ίδια δραστική ουσία. Τα φάρμακα αυτά αποκαλούνται διεθνώς generics και στα ελληνικά ουσιωδώς όμοια ή γενόσημα φάρμακα. Κάποιοι τα αποκαλούν και φασόν, λανθασμένα όμως αφού δεν ταυτίζονται με τα υπόλοιπα ουσιωδώς όμοια, διότι είναι φάρμακα που παρασκευάζονται με τη «συνταγή» που πωλείται από τη μητρική εταιρεία, σε μικρότερη παρασκευαστική εταιρεία, η δε παραγωγή εποπτεύεται από τη μητρική εταιρεία. Ωστόσο, στη θεραπευτική ισοδυναμία τους με το πρωτότυπο φάρμακο, η απόκλιση μπορεί να φτάνει μέχρι και το 40%.
Αυτό είναι πρόβλημα γιατί τόσο η μεγαλύτερη δόση όσο και η μικρότερη μπορεί να είναι επιβαρυντική για τον ασθενή.
■ Στην Ελλάδα έχουμε την ίδια ακριβώς κυκλοφορία γενοσήμων με τις άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
Ωστόσο, σε άλλες χώρες της Ευρώπης στον ορισμό αυτών των φαρμάκων συμπεριλαμβάνονται τα πρωτότυπα των οποίων έχουν λήξει οι πατέντες. Για τον λόγο αυτό λέγεται λανθασμένα ότι έχουν στο εξωτερικό μεγαλύτερη κυκλοφορία από ό,τι στην Ελλάδα.
Στην πραγματικότητα, σε αριθμό πωλήσεων σκευασμάτων στην Ελλάδα, τα γενόσημα ανέρχονται σήμερα σε ποσοστό που υπερβαίνει το 50%, όπως και σε κάθε άλλη ευρωπαϊκή χώρα.
■ Όλα τα γενόσημα που κυκλοφορούν στη χώρα δεν έχουν ελεγχθεί από πιστοποιημένα εργαστήρια της Ελλάδας ή του εξωτερικού.
Τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην Ε. Ε. και σε ΗΠΑ, Καναδά, Ιαπωνία κ.λπ., έχουν ελεγχθεί από πιστοποιημένα εργαστήρια. Το ερώτημα είναι τι γίνεται με αυτά που προέρχονται από χώρες του τρίτου κόσμου. Στην Ελλάδα, από ότι γνωρίζω τα εργαστήρια του ΕΟΦ δεν διενεργούν ελέγχους ενώ δεν υπάρχει και κατάλληλη νομική διευθέτηση του θέματος.
Ενώ υπάρχει η ευρωπαϊκή οδηγία για την έγκριση των γενοσήμων, επιτρέπεται στις χώρες-μέλη της Ε.Ε. να θεσπίσουν κανόνες που να εγγυώνται την ορθή ποιότητα των φαρμάκων.
Έτσι, στην Ελλάδα τα γενόσημα παίρνουν έγκριση με τρεις διαδικασίες:
α) με κεντρική διαδικασία (ο φάκελος υποβάλλεται και εγκρίνεται για όλη την Ε.Ε. ενιαία),
β) με αμοιβαία αναγνώριση (ο φάκελος υποβάλλεται και εγκρίνεται σε μία ευρωπαϊκή χώρα και μετά αναγνωρίζεται και από οποιαδήποτε άλλη υποβληθεί),
γ) με εθνική διαδικασία. Στην τελευταία διαδικασία υπάρχει το πρόβλημα.
Στη χώρα μας ένας φάκελος που κατατίθεται για να πάρει έγκριση το φάρμακο μπορεί είτε να περιέχει τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (εφόσον η μορφή είναι για χρήση από το στόμα), είτε να περιέχει μία μελέτη που πιστοποιεί ότι δεν είναι αναγκαία η μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Επίσης όσα προϊόντα δεν προορίζονται για χρήση από το στόμα, για παράδειγμα τα ενέσιμα, οι αλοιφές κ.τ.λ, δεν είναι αναγκαίο να καταθέσουν μελέτη βιοίσοδυναμίας.
• Κυκλοφορούν προϊόντα από τον τρίτο κόσμο που δεν υπάρχουν σε άλλες χώρες της Ευρώπης.
Αυτό θα πρέπει εύλογα να μας προβληματίσει. Γιατί κάποιος μπαίνει στον κόπο να εγκρίνει ένα φάρμακο μόνο για τη χώρα μας.
Δεν θα τον ενδιέφερε να πουλά το προϊόν του στη μεγάλη ευρωπαϊκή αγορά ή μήπως τελικά δεν έχει τις προδιαγραφές για να κυκλοφορήσει σε αυτή την αγορά και το φέρνει σε εμάς Στην Ελλάδα υπάρχει ένας τεράστιος αριθμός ουσιωδώς όμοιων φαρμάκων, πολύ μεγαλύτερος σε αριθμό ανά σκεύασμα από την υπόλοιπη Ε.Ε. Για παράδειγμα, αντίγραφα ομεπραζόλης στην Ελλάδα υπάρχουν περισσότερα από 100, ενώ στη Γερμανία, με δεκαπλάσιο πληθυσμό, μόνον 20.
■ Δεν μπορούμε να είμαστε σίγουροι ότι είναι απόλυτα ασφαλή και αποτελεσματικά όλα όσα κυκλοφορούν στη χώρα μας.
Αν δεν γίνονται διεξοδικοί έλεγχοι στα εργαστήρια παρασκευής αλλά και αιφνιδιαστικοί έλεγχοι στο τελικό προϊόν, λόγω της απουσίας κλινικών μελετών, δεν είναι δυνατόν να είμαστε σίγουροι για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των προϊόντων.
Το πρόβλημα είναι ότι ο ΕΟΦ δεν κάνει εργαστηριακούς ελέγχους όταν το προϊόν είναι στην αγορά, για να πιστοποιήσει την ασφάλειά του και να εξακριβωθεί αν συνεχίζει να παράγεται με τον τρόπο που προβλέπεται από την άδεια που του έχει χορηγηθεί.
Αντίθετα, σε άλλες χώρες προβλέπονται πολύ πιο αυστηροί έλεγχοι, που περιλαμβάνουν -μεταξύ των άλλων- ανάλυση του τελικού προϊόντος μελέτη σταθερότητας στη συσκευασία κ.λπ. Φυσικά, υπάρχουν καλά και κακά ουσιωδώς όμοια, αλλά το μόνο πλεονέκτημα σε σχέση με το πρωτότυπο είναι η τιμή. Αν η τιμή είναι αναλόγου τάξης μεγέθους όπως στη χώρα μας τότε ακόμη και τα καλύτερα αντίγραφα φάρμακα είναι μη αποδεκτή λύση.
