Τετάρτη, 29 Απριλίου 2009

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΙΩΝ ΤΗΣ ΓΡΙΠΗΣ

Ο ΕΟΦ λόγω των πρόσφατων εξελίξεων αναφορικά με τον ιό της νέας γρίπης ενημερώνει ότι βρίσκεται σε συνεχή επικοινωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) για την αντιμετώπιση της πιθανότητας εμφάνισης πανδημίας.

Μέχρι στιγμής, οι περιπτώσεις προσβολής ανθρώπων από τον ιό της νέας γρίπης ανταποκρίνονται σε θεραπεία με φάρμακα όπως το TAMIFLU (oseltamivir) και άλλα αντιιικά φάρμακα.

O ΕΟΦ επισημαίνει ότι τα ανωτέρω φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία των περιπτώσεων που αποδεδειγμένα έχουν προσβληθεί από το συγκεκριμένο ιό, ή προφυλακτικά για τους ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε επαφή με κλινικά διαγνωσμένο περιστατικό σε οικιακό περιβάλλον.

Εφιστάται η προσοχή στη συνταγογράφηση ΑΥΣΤΗΡΑ εντός των εγκεκριμένων ενδείξεων ΚΑΙ ΜΟΝΟ σε περιστατικά που εμπίπτουν στις ανωτέρω περιπτώσεις.

Τονίζεται ότι, η χορήγηση των ανωτέρω φαρμάκων επιτρέπεται μόνο κατόπιν ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ. Η χορήγησή τους χωρίς ιατρική συνταγή αποτελεί παράβαση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.

Υπενθυμίζεται τέλος, η υποχρέωση των ιατρών και φαρμακοποιών να τηρούν πιστά τους όρους του ΠΔ 121/2008 και της φαρμακευτικής νομοθεσίας εν γένει.

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TAMIFLU

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Tamiflu;
Το Tamiflu είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οσελταμιβίρη. Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα: 30mg, γκρι: 45mg, κίτρινα και γκρι: 75mg) και υπό μορφή κόνιος για πόσιμο εναιώρημα (12 mg/ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tamiflu;
Το Tamiflu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους:

στη θεραπεία της γρίπης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα γρίπης, όταν είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί σε μία κοινότητα.

στην πρόληψη της γρίπης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν έλθει σε επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη. Εν γένει, η χρήση του Tamiflu για την πρόληψη της γρίπης προσδιορίζεται κατά περίπτωση, ωστόσο, σε εξαιρετικές περιστάσεις μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εποχιακή προφύλαξη, για παράδειγμα όταν ενδεχομένως το εμβόλιο της γρίπης δεν επαρκεί, και στην περίπτωση πανδημίας (γενικευμένη επιδημία γρίπης).

Το Tamiflu δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης και η χρήση του πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tamiflu;
Στη θεραπεία της γρίπης, η χορήγηση του Tamiflu πρέπει να ξεκινά μέσα στις πρώτες δύο ημέρες από την πρώτη εκδήλωση των συμπτωμάτων. Χορηγείται μία δόση δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες. Στην πρόληψη της γρίπης, η χορήγηση του Tamiflu πρέπει να ξεκινά μέσα στις πρώτες δύο ημέρες από την επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη. Χορηγείται μία δόση μία φορά ημερησίως για τουλάχιστον 10 ημέρες έπειτα από την επαφή με προσβεβλημένο άτομο. Όταν το Tamiflu χορηγείται σε περίπτωση επιδημίας γρίπης, η εν λόγω δοσολογία μπορεί να χορηγείται έως και έξι εβδομάδες.
Η χορηγούμενη δόση του Tamiflu είναι 75 mg για ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 κιλών. Σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 κιλών, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος τους, με χορήγηση των καψακίων χαμηλότερης δόσης (30 ή 45 mg), ενώ σε

παιδιά που έχουν δυσκολία στην κατάποση των καψακίων χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα. Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tamiflu δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η δόση πρέπει να ελαττώνεται.
Πώς δρα το Tamiflu;
Η δραστική ουσία του Tamiflu, η οσελταμιβίρη, έχει εξειδικευμένη δράση επί του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας συγκεκριμένα ένζυμα που βρίσκονται στην επιφάνειά του και είναι γνωστά ως νευραμινιδάσες. Εφόσον ανασταλούν οι νευραμινιδάσες, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί. Η οσελταμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tamiflu;
Τα αποτελέσματα του Tamiflu ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε ανθρώπους το Tamiflu συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο μελετών που εκπονήθηκαν για τη θεραπεία της γρίπης (2.413 ενήλικες και έφηβοι, 741 ηλικιωμένοι ασθενείς και 1.033 παιδιά). Η αποτελεσματικότητά του μετρήθηκε με τη χρήση δελτίου βαθμολόγησης στο οποίο οι ασθενείς κατέγραφαν τα συμπτώματά τους (πυρετός, μυαλγία, πονοκέφαλος, πονόλαιμος, βήχας, γενική δυσφορία και ρινικός κατάρρους).
Στην πρόληψη της γρίπης, το Tamiflu μελετήθηκε σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί στη νόσο όταν ένα μέλος της οικογενείας τους προσβλήθηκε από γρίπη (962 περιπτώσεις) ή κατά τη διάρκεια επιδημίας (1.562 άτομα ηλικίας μεταξύ 16 και 65 ετών και 548 ηλικιωμένοι σε οίκους νοσηλείας). Στις μελέτες μετρήθηκε ο αριθμός περιπτώσεων γρίπης, ο οποίος αποδείχτηκε με εργαστηριακές εξετάσεις. Σε μια μελέτη εξετάστηκε επίσης η χρήση του Tamiflu σε οικογενειακό περιβάλλον (277 οικογένειες), τόσο για τη θεραπεία του ασθενούς με γρίπη όσο και για τη θεραπεία ή την πρόληψη γρίπης στα άτομα που έρχονταν σε επαφή με το προσβεβλημένο άτομο.
Ποιο είναι το όφελος του Tamiflu σύμφωνα με τις μελέτες;
Στις μελέτες θεραπείας που διεξήχθησαν σε ενήλικες, το Tamiflu μείωσε τη διάρκεια της νόσου από 5,2 ημέρες σε ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο, σε 4,2 ημέρες σε ασθενή που λάμβανε Tamiflu. Η μείωση της διάρκειας της νόσου σε παιδιά ηλικίας από ενός έως έξι ετών ήταν 1,5 ημέρες.
Στις μελέτες πρόληψης, το Tamiflu μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης σε άτομα τα οποία είχαν έρθει σε επαφή με ασθενή με γρίπη. Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια επιδημίας, ποσοστό 1% των ατόμων που λάμβαναν Tamiflu παρουσίασαν γρίπη έπειτα από την επαφή, έναντι 5% των ατόμων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Σε οικογένειες με έναν ασθενή με γρίπη, 7% των συγκατοικούντων μελών της οικογενείας εμφάνισαν γρίπη κατά τη διάρκεια της προληπτικής χορήγησης Tamiflu, έναντι 20% των ατόμων που δεν έλαβαν προληπτική θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tamiflu;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tamiflu στους ενήλικες και τους εφήβους (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ναυτία (αδιαθεσία). Όσον αφορά τα παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι έμετος και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tamiflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tamiflu δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οσελταμιβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tamiflu;
Συνήθως η εποχιακή γρίπη αντιμετωπίζεται με εμβολιασμό. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tamiflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης, ως πρόσθετη αγωγή σε περίπτωση πανδημίας ή στην περίπτωση που τα εμβόλια κατά της γρίπης δεν είναι αποτελεσματικά ενάντια στον ιό της γρίπης που προκαλεί την εποχιακή επιδημία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tamiflu.
2/3 3/3
Λοιπές πληροφορίες για το Tamiflu:
Στις 20 Ιουνίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Tamiflu. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Ιουνίου 2007.


ΠΗΡΑ ΑΠΟ ΤΟ ΜΕΛΟΣ ΤΟΥ Δ.Σ.ΤΟΥ Π.Φ.Σ. ΓΙΑΝΝΗ ΠΑΠΑΔΟΠΟΥΛΟ ΤΟ ΠΑΡΑΚΑΤΩ E-MAIL

ΔΟΘΗΚΕ ΠΑΡΑΤΑΣΗ ΜΕΧΡΙ ΤΗΝ 01/10/09 ΣΤΗ ΣΗΜΕΡΙΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΛΕΓΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΥΨΗΛΟΥ ΚΟΣΤΟΥΣ.

ΔΗΛΑΔΗ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΟΛΑ ΧΩΡΙΣ ΣΤΕΡΕΙΤΑΙ κλπ. ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑΤΙ ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ Η ΒΕΒΑΙΩΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΓΙΑ ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ. ΤΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΣΤΑ ΚΟΜΠΙΟΥΤΕΡ ΤΑ ΠΡΟΒΛΕΠΟΥΝ ΑΥΤΑ.
ΕΠΕΙΔΗ ΘΑ ΡΩΤΑΤΕ ΓΙΑΤΙ ΔΕΝ ΤΟ ΞΕΡΟΥΝ ΤΑ ΤΟΠΙΚΑ ΤΑΜΕΙΑ ΑΛΛΑ ΟΥΤΕ ΣΑΣ ΣΤΑΛΘΗΚΕ ΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΦΣ Η ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΜΕ ΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΤΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΜΕ ΥΠΟΓΡΑΦΗ 27/04/09 ΗΛΘΕ ΣΤΑ ΧΕΡΙΑ ΜΑΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΦΣΑ ΠΟΥ ΠΙΕΣΕ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΓΓΡΑΦΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΤΕΛΟΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ ΠΟΥ ΕΛΗΓΕ Η ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ. ΕΛΠΙΖΟΥΜΕ ΑΥΡΙΟ ΝΑ ΠΑΕΙ ΚΑΙ ΣΤΟΝ ΠΦΣ ΚΑΙ ΝΑ ΑΠΟΣΤΑΛΕΙ ΣΤΟΥΣ ΤΟΠΙΚΟΥ Φ.Σ. ΘΥΜΙΖΟΥΜΕ Η ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ Γ.Σ ΤΟΥ ΦΣΑ ΕΙΝΑΙ ΝΑ ΥΠΑΡΞΕΙ ΣΥΝΤΟΜΑ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΘΕΜΑΤΟΣ ΔΗΛΑΔΗ ΠΟΙΑ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΘΑ ΔΙΑΚΙΝΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΜΑΣ ΜΕ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΠΟΦΑΣΙΣΕΙ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΟΥ ΣΥΣΤΑΘΗΚΕ ΓΙ ΑΥΤΟ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΕΙ ΑΚΟΜΑ. Η ΑΥΞΗΣΗ ΤΗΣ ΔΑΠΑΝΗΣ ΤΩΝ ΤΑΜΕΙΩΝ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΑΥΤΑ -ΠΟΥ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΧΡΕΙΑΖΟΤΑΝ ΣΤΕΡΕΙΤΕ- ΘΑ ΜΠΛΟΚΑΡΕΙ ΤΙΣ ΗΔΗ ΔΥΣΚΟΛΕΣ ΠΛΗΡΩΜΕΣ. ΘΑ ΑΥΞΗΣΕΙ ΔΕ ΤΟΝ ΤΖΙΡΟ ΣΤΑ ΛΙΓΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΚΥΡΙΩΣ ΚΟΝΤΑ ΣΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ.

Τρίτη, 28 Απριλίου 2009

ΝΕΑ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ Δ.Σ. ΤΟΥ Π.Φ.Σ.

ΑΠΟ ΤΟΝ Π.Φ.Σ. ΑΝΑΚΟΙΝΩΘΗΚΕ Η ΝΕΑ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ Δ.Σ.



Α.Π. 554/28-4-2009
Προς
Τους Φ.Σ. της Χώρας
Σας ενημερώνουμε ότι , μετά την παραίτηση του Α. Αντιπροέδρου κ. Θεόδωρου Αμπατζόγλου,(σ.σ. ΔΙΟΙΚΗΤΗ ΤΟΥ ΙΚΑ) ακολουθήθηκαν οι νόμιμες διαδικασίες και ο κανονισμός του Π.Φ.Σ. και μετά την τελευταία του συνεδρίαση (13/4/2009) το Διοικητικό Συμβούλιο του Π.Φ.Σ. διαμορφώθηκε ως εξής :


Πρόεδρος : Δημ.Βαγιωνάς
Α. Αντιπρόεδρος : Κυριάκος Θεοδοσιάδης
Β. Αντιπρόεδρος : Απόστολος Βαλτάς
Γεν. Γραμματέας : Δημήτριος Καραγεωργίου
Ταμίας : Δημήτριος Τσομώκος
Ειδικός Γραμματέας : Αθανάσιος Παπαθανάσης
Μέλη : Αμπατζόγλου Θεόδωρος
Χρήστος Αντωνόπουλος
Αριστείδης Κολοτούρος
Ιωάννης Μακρυγιάννης
Κων/νος Πετρουλάκης
Ιωάννης Παπαδόπουλος
Χαράλαμπος Χαρός
Καβαλάρης Ιωάννης
Αναστασάκης Γεώργιος


Με Συναδελφικούς Χαιρετισμούς


Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ Ο ΓΕΝ.ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ


ΔΗΜ.ΒΑΓΙΩΝΑΣ ΔΗΜ.ΚΑΡΑΓΕΩΡΓΙΟΥ
ΕΓΩ ΤΟ ΜΟΝΟ ΠΟΥ ΕΧΩ ΝΑ ΠΡΟΣΘΕΣΩ ΕΙΝΑΙ ΟΤΙ : Ο ΘΟΔΩΡΟΣ ΕΧΕΙ ΗΘΟΣ.

Δημοσιεύτηκε: 28/04/2009

Σάββατο, 25 Απριλίου 2009

ΑΠΑΛΛΑΓΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟ ΙΚΑ

Αγαπητοί συνάδελφοι,σας ενημερώνουμε ότι ΔΕΝ χρειάζεται πλέον να καταθέτουμε Ασφαλιστική και Φορολογική ενημερότητα για την πληρωμή των λογαριασμών μας στο ΙΚΑ, γιατί το ΙΚΑ τις αναζητά αυτεπάγγελτα.Αυτό δεν ισχύει για όσους συναδέλφους έχουν ειδικές ρυθμίσεις με τις Δ.Ο.Υ. και τα τμήματα εσόδων του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ, οι οποίοι οφείλουν να προσκομίζουν οι ίδιοι τα παραπάνω δικαιολογητικά, όπως και πριν.

ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΓΡΙΠΠΗ ΤΩΝ ΧΟΙΡΩΝ






Μεγάλη ανησυχία προκαλεί η επιδημία γρίπης στο Μεξικό κυρίως, αλλά και τις Ηνωμένες Πολιτείες, από ένα επικίνδυνο στέλεχος του ιού των χοίρων.

Στο Μεξικό, σχολεία και μουσεία έχουν κλείσει, οι δημόσιες εκδηλώσεις έχουν απαγορευτεί, στους δρόμους των πόλεων οι πολίτες κυκλοφορούν με μάσκες και στα νοσοκομεία επικρατεί το αδιαχώρητο, για τους προληπτικούς εμβολιασμούς.

Πρόκεται για μία εν δυνάμει πανδημία -προειδοποιεί ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας -που μέχρι στιγμής έχει στοιχίσει τη ζωή σε 68 ανθρώπους στο Μεξικό, ηλικίας από 25 έως 45 ετών. Περισσότερα από 1.000 είναι τα ύποπτα κρούσματα στη χώρα.

Η επιδημία πέρασε και τα σύνορα με τις Ηνωμένες Πολιτείες. 8 άνθρωποι στο Τέξας και την Καλιφόρνια προσβλήθηκαν από το ίδιο στέλεχος της γρίπης των χοίρων, οι οποίοι ωστόσο έχουν αναρρώσει. Σε καραντίνα βρίσκεται κι ένα σχολείο στη Νέα Υόρκη, όπου 75 μαθητές έχουν παρουσιάσει συμπτώματα γρίπης.

Την ανησυχία επιτείνει και το γεγονός ότι η επιδημία έπιασε εξ απήνης τις μεξικανικές αρχές. Με τη νόσο να μεταδίδεται ακόμη και μεταξύ των ατόμων που δεν έχουν έλθει σε επαφή, ο υπουργός Υγείας παραδέχθηκε ότι ούτε το εμβόλιο κατά της γρίπης θα μπορεί να αποτελέσει ασπίδα κατά της επιδημίας.

Παρά τις επίσημες διαβεβαιώσεις, η Γαλλία και η Ισπανία καλούν τους υπηκόους τους που βρίσκονται ή πρόκειται να μεταβούν στο Μεξικό να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί, ενώ ειδικοί έλεγχοι γίνονται ήδη στο διεθνές αεροδρόμιο Ναρίτα του Τόκιο, στις πτήσεις από το Μεξικό.

Συναγερμός σήμανε και στην Αθήνα, όπου εκπρόσωποι των Υπουργείων Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης πραγματοποίησαν έκτακτη σύσκεψη για το θέμα.

Οι Έλληνες επιστήμονες τονίζουν ότι το στέλεχος του ιού που παρατηρείται από το 1973 σε χοίρους στην Ευρώπη, αλλά και την Ελλάδα, είναι διαφορετικό από εκείνο του Μεξικού και δεν μεταδίδεται στον άνθρωπο και υπογραμμίζουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από την κατανάλωση χοιρινού κρέατος.

Η τελευταία πανδημία ήταν το 1968, όταν η "Γρίπη του Χονγκ Κονγκ" αποδεκάτισε περισσότερους από 1 εκατομμύριο ανθρώπους.


Καλό είναι νά αναφέρθουμε και στα αντιικα φάρμακα


BIOMHXANIA ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Cipla



15/06/2008Ο πειρατής των φαρμάκων(ΒΗΜΑ ΚΥΡΙΑΚΗΣ)
ΣΠ. ΦΡΑΓΚΟΣ
Μοιάζει με βρετανό συνταξιούχο, αλλά ούτε το ένα είναι ούτε το άλλο. Τον έχουν αποκαλέσει «πειρατή των φαρμάκων» και έχει γίνει ο φόβος και ο τρόμος των φαρμακοβιομηχανιών. Ο σημερινός πρωταγωνιστής αυτής εδώ της σελίδας παραβιάζει νόμους και κανόνες, αλλά προσφέρει και ένα μεγάλο καλό: φθηνά φάρμακα σε ανθρώπους που δεν έχουν τη δυνατότητα να αγοράσουν τα ακριβά φάρμακα του πολιτισμένου κόσμου. Ο Γιουσούφ Χαμίεντ είναι Ινδός και έχει στην κατοχή του μία από τις μεγαλύτερες βιομηχανίες γενόσημων (generic) φαρμάκων στον κόσμο, τη Cipla. Τι ακριβώς παράγει; Φάρμακα κάθε είδους, αντιγραφές των πατενταρισμένων φαρμάκων των μεγάλων φαρμακοβιομηχανιών της Δύσης, που, ακριβώς επειδή δεν προστατεύονται από δικαιώματα και πατέντες, είναι φθηνά και προσβάσιμα από ανθρώπους που δεν θα είχαν σε διαφορετική περίπτωση τη δυνατότητα να τα αγοράσουν και να γίνουν καλά. Το θέμα δεν είναι βέβαια τόσο απλό, γιατί ο Χαμίεντ έχει μπει στο μάτι των φαρμακοβιομηχανιών της Δύσης, που τον κατηγορούν ανοιχτά για πειρατεία και βάζουν τα γενόσημα φάρμακα στην ίδια μοίρα με τα αντίγραφα των επώνυμων ειδών πολυτελείας, σαν και αυτά που κατακλύζουν τις αθηναϊκές πλατείες. Με τη διαφορά όμως ότι οι τσάντες-«μαϊμούδες» δίνουν απλώς μια ματαιόδοξη ικανοποίηση στον κάτοχό τους, ενώ τα φάρμακα-«μαϊμούδες» σε ορισμένες περιπτώσεις σώζουν ζωές.
Ξεκινώντας πρέπει να ξεκαθαρίσουμε ότι όλα τα γενόσημα φάρμακα δεν είναι τα ίδια. Ο διεθνής Τύπος και το Internet βρίθουν αναφορών για επικίνδυνα φάρμακα και σκευάσματα που αποτελούν προϊόν αντιγραφής, αλλά με λάθος συστατικά ή και... χωρίς συστατικά, αφού αποτελούνται από αλεύρι και ζάχαρη! Η περίπτωση της Cipla είναι διαφορετική. Ακολουθεί κατά πόδας τις δυτικές... αδελφές της και, μόλις αυτές ρίξουν στην αγορά ένα φάρμακο, σπεύδει σε λίγο καιρό να τροφοδοτήσει τη δική της αγορά με ένα γενόσημο φάρμακο. Και όταν λέμε δική της αγορά, εννοούμε κατ' αρχάς αυτήν της Ινδίας με το ένα δισεκατομμύριο κατοίκους, η συντριπτική πλειονότητα των οποίων δεν μπορεί να αγοράσει τα δυτικά φάρμακα. Πέρα όμως από αυτό η Cipla δίνει φάρμακα σε χώρες της Αφρικής, όπου δεν υπάρχει νομική κατοχύρωση των «κανονικών» φαρμάκων και συνεργάζεται γι' αυτόν τον σκοπό με την οργάνωση Γιατροί Χωρίς Σύνορα.
Αυτό που κάνει τη Cipla να διαφέρει από άλλες εταιρείες της ίδιας κατηγορίας είναι η ιδιαίτερη έμφαση που δίνει στα φάρμακα κατά των ρετροϊών. Με άλλα λόγια, τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του AIDS. Η Cipla είναι ο μεγαλύτερος παρασκευαστής τέτοιων φαρμάκων παγκοσμίως, με πωλήσεις της τάξεως των 110 εκατ. δολαρίων και 500.000 σταθερούς πελάτες. Το φάρμακο με την επωνυμία Triomune είναι αντίγραφο πολύ γνωστού φαρμάκου μεγάλης δυτικής εταιρείας και απευθύνεται σε όσους πάσχουν από AIDS. Πρόκειται για το γνωστό «κοκτέιλ» φαρμάκων που έχει μετατρέψει τη νόσο από θανατηφόρο σε χρόνια πάθηση.
Η Cipla έχει περισσότερα προϊόντα από οποιαδήποτε άλλη φαρμακοβιομηχανία στον κόσμο, υπερηφανεύεται ο ιδιοκτήτης της. Τουλάχιστον 1.000 για ανθρώπους και καμιά εκατοστή για ζώα. Ολα τα γνωστά μας παρασκευάσματα, από το θαυματουργό Viagra ως το σωτήριο Gleevec, που αντιμετωπίζει έναν τύπο λευχαιμίας, υπάρχουν στα ράφια της Cipla - με άλλο όνομα φυσικά: το φάρμακο για την ανδρική ανικανότητα λέγεται... Silagra και το γνωστό Tamiflu της Roche λέγεται... Antiflu!
Πίσω από την επιτυχία της εταιρείας βρίσκεται ένας ιδιοφυής Ινδός με τεράστιες γνώσεις στη χημεία και ένα επιχειρηματικό δαιμόνιο που κληρονόμησε από τον πατέρα του. Ο Γιουσούφ Χαμίεντ είναι ένα κράμα των πολιτισμών της Ανατολής, αφού ο ινδικής καταγωγής πατέρας του ήταν μουσουλμάνος και η μητέρα του εβραία. Γεννημένος στη Βίλνα της Λιθουανίας το 1936, ακολούθησε τη συμβουλή του πατέρα του και σπούδασε χημικός, αποκτώντας διδακτορικό στον τομέα αυτόν από το Κέιμπριτζ. Ο πατέρας του διετέλεσε συνεργάτης και φίλος του Μαχάτμα Γκάντι και μετά τις σπουδές του στο Βερολίνο επέστρεψε στην Ινδία για να ασχοληθεί με το εμπόριο. Ενα από τα προϊόντα που πουλούσε ήταν ένα τονωτικό παρασκεύασμα για την ενίσχυση της ανδρικής αυτοπεποίθησης και η επιτυχία του ήταν τέτοια που του άνοιξε τον δρόμο για να ιδρύσει τη δική του φαρμακοβιομηχανία. Ετσι γεννήθηκε η Cipla (ακρωνύμιο της Chemical Industrial and Pharmaceutical Laboratories) που ανέλαβε να τροφοδοτήσει με φάρμακα τον ινδικό στρατό, καθώς οι προμήθειές του σε ευρωπαϊκά φάρμακα είχαν τελειώσει.
Ο Γιουσούφ Χαμίεντ επέστρεψε στην πατρίδα του στις αρχές της δεκαετίας του '60 για να βρεθεί αντιμέτωπος με τη σκληρή πραγματικότητα των λιγοστών και πανάκριβων φαρμάκων. Ο αυστηρός νόμος που είχαν αφήσει πίσω τους οι Αγγλοι δεν άφηνε περιθώρια για «μαϊμουδιές» με τα φάρμακα και ο Χαμίεντ προσπάθησε να πείσει τις φαρμακοβιομηχανίες να τον αφήσουν να παρασκευάσει κάποια από τα προϊόντα τους. Φυσικά του είπαν όχι και εκείνος τέθηκε επικεφαλής μιας κίνησης με στόχο να πειστεί η κυβέρνηση του Νέου Δελχί να αλλάξει τον νόμο. Αυτό έγινε τελικά δυνατό το 1972, αφού επείσθη η τότε πρωθυπουργός Ιντιρα Γκάντι. Ο νόμος αυτός, που ισχύει εν μέρει και σήμερα, προστατεύει τον τρόπο παρασκευής ενός φαρμάκου, αλλά όχι συγκεκριμένα προϊόντα. Με αυτόν τον τρόπο έσπασε η παντοδυναμία των πολυεθνικών, σημειώνουν οι «Financial Times», στο περιοδικό των οποίων φιλοξενήθηκε πρόσφατα ένα πολυσέλιδο αφιέρωμα στον Χαμίεντ.
Αυτή ήταν η πρώτη μεγάλη συνεισφορά του Χαμίεντ στα γενόσημα φάρμακα. Η δεύτερη - πάντα κατά την ίδια εφημερίδα - ήταν η απόφασή του να πουλήσει σε χώρες της Αφρικής το κοκτέιλ κατά του AIDS αντί του ποσού του 1 δολαρίου ανά ημερήσια δόση. Η κίνηση αυτή έγινε σε συνεργασία με τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα και, όπως λέει ο ίδιος ο Χαμίεντ, «προσφέραμε μια τριτοκοσμική λύση σε ολόκληρο τον κόσμο. Αυτό μας δίνει τρομακτική ικανοποίηση. Κάθε χρόνο λέω στους μετόχους μας ότι πρέπει να είναι πολύ χαρούμενοι που συμβάλλουν σε έναν ανθρωπιστικό σκοπό».
Για τις δυτικές φαρμακοβιομηχανίες όμως ο σκοπός αυτός μόνο ανθρωπιστικός δεν είναι. Και έχουν εξαπολύσει πόλεμο κατά της Cipla και των ομοίων της. Η Ινδία καθιέρωσε πρόσφατα αυστηρότερους κανόνες για την προστασία των φαρμάκων και αρκετές βιομηχανίες πέρασαν από την άλλη μεριά. Με αυτόν τον τρόπο απειλείται η Cipla, αλλά και η ίδια η ουσία της δουλειάς του Χαμίεντ. Ο ίδιος παραδέχεται ότι αργά η γρήγορα η βιομηχανία των γενόσημων φαρμάκων θα υποχρεωθεί να παίξει με τους διεθνώς παραδεδεγμένους κανόνες και ότι αυτό θα οδηγήσει στην εξαφάνισή της. Ως τότε όμως πολλοί θα την εκμεταλλεύονται για το δικό τους καλό και τη γιατρειά τους.

ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ( GENERICS) ΟΥΣΙΩΔΩΣ ΟΜΟΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΑΠΟΨΗ ΤΗΣ Π.Ε.Φ.ΑΠΟ ΤΟ INTERNET



Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα

Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα : Ισοδύναμες εκδόσεις των πρωτοτύπων φαρμάκων
Τα ουσιωδώς όμοια είναι φάρμακα παρόμοια με τα πρωτότυπα φάρμακα, περιέχοντας την ίδια δραστική ουσία, γεγονός που συνεπάγεται και παρόμοια θεραπευτικά αποτελέσματα. Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα κυκλοφορούν νόμιμα μετά τη λήξη της εικοσαετούς προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πατέντας) του πρωτοτύπου φαρμάκου αναφοράς.Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως από τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο, ως αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις έναντι των ακριβότερων πρωτότυπων φαρμάκων.
Τα Ουσιωδώς Όμοια με Εμπορική Ονομασία (Branded Generics) στη χώρα μας
Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα κυκλοφορούν είτε με την διεθνώς εγκεκριμένη μη ειδικευμένη επιστημονική ονομασία (International Non-proprietary Name-ΙΝΝ) είτε με εμπορικό σήμα και ονομασία οπότε και ονομάζονται Branded Generics (ουσιωδώς όμοια με εμπορική ονομασία). Στην Ελλάδα καθώς και σε άλλες χώρες κυκλοφορούν branded generics τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων η χρονική περίοδος προστασίας του πατέντου έχει λήξει και ως εκ τούτου δύναται να παραχθούν νόμιμα. Τα branded generics παράγονται κυρίως από τις εγχώριες φαρμακοβιομηχανίες.Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα και βιοϊσοδυναμία
Κάθε branded generic, προκειμένου να κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά υποχρεούται να αποδείξει την ασφάλειά καθώς και την θεραπευτική του ισοδυναμία ως προς το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς. Για τον λόγο αυτό, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου ζητά από τους αιτούντες άδεια κυκλοφορίας να προσκομίσουν σχετικές μελέτες που ονομάζονται μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αποτελεί απαραίτητο στοιχείο του φακέλου που συνοδεύει ένα φάρμακο προκειμένου να λάβει έγκριση κυκλοφορίας. Η έννοια της βιοϊσοδυναμίας αποτελεί βασική προϋπόθεση της ανάπτυξης των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας εξασφαλίζει με αδιάσειστο επιστημονικό τρόπο ότι ένα ουσιωδώς όμοιο φάρμακο και το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς όταν χορηγούνται στην ίδια δόση, παρουσιάζουν ουσιαστικά το ίδιο ποσοστό και έκταση της βιολογικής διαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό. Με απλούς όρους, το ουσιωδώς όμοιο φάρμακο οφείλει να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς.Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα : Ποιοτικά φάρμακα σε προσιτές τιμές Με βάση την Αγορανομική Διάταξη 14/89 τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα είναι στη χώρα μας 20% φθηνότερα από τα αντίστοιχα πρωτότυπα. Τα branded generics είναι κυρίως παλιότερα φάρμακα καθώς μπορούν να κυκλοφορήσουν μόνο όταν έχει λήξει η πατέντα προστασίας του πρωτοτύπου (15-20 χρόνια). Συνεπώς σήμερα μιλάμε για ουσίες που έχουν κυκλοφορήσει ως πρωτότυπα φάρμακα για πρώτη φορά γύρω στο τέλος της δεκαετίας του 1980.(1989) Ως εκ τούτου τα branded generics αφορούν σε παλιά και σχετικά φθηνά φάρμακα. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η τιμολόγηση των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων σε χαμηλότερες τιμές από αυτές των πρωτοτύπων εντείνει τον ανταγωνισμό με τα αντίστοιχα πρωτότυπα φάρμακα, τα οποία με τη σειρά τους υποχρεούνται στη μείωση των τιμών τους. Το γεγονός αυτό έχει θετικές συνέπειες για τους ασθενείς και τα ασφαλιστικά συστήματα. Υπολογίζεται ότι η χρήση των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων στις χώρες της Ε.Ε. οδηγεί στην εξοικονόμηση περί τα €18 δις. σε ετήσια βάση από τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα : Μια ποιοτική επιλογή Προκειμένου να τηρηθούν οι ακριβείς εθνικοί, ευρωπαϊκοί και διεθνείς κανονισμοί ασφάλειας και ποιότητας, οι φαρμακοβιομηχανίες- μέλη της ΠΕΦ υιοθετούν τα αυστηρότερα πρότυπα τελειότητας κατά την παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι μεμονωμένες επιχειρήσεις που αντιπροσωπεύονται από την ΠΕΦ λειτουργούν σύμφωνα με τους κανόνες της καλής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP) σε εγκεκριμένες και τακτικά επιθεωρημένες από τον ΕΟΦ εγκαταστάσεις. Όταν ένα ουσιωδώς όμοιο φάρμακο λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά, η χρήση του εξακολουθεί να ελέγχεται με προσοχή από τον κατασκευαστή και τις αρμόδιες για την υγεία αρχές. Εν ολίγοις, τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα συμμορφώνονται με τα ίδια ακριβή πρότυπα της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας με τα οποία συμμορφώνονται και τα πρωτότυπα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα και φαρμακευτική δαπάνη. Η αύξηση της διαθεσιμότητας και του εύρους των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά είναι ουσιαστική για τη φαρμακευτική φροντίδα. Η συνύπαρξη των ουσιωδώς ομοίων και των πρωτοτύπων φαρμάκων των οποίων η προστασία της πατέντας έχει λήξει αποτελεί κρίσιμη παράμετρο για τη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών αλλά και την υποκίνηση της καινοτομίας. Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα με Εμπορική Ονομασία : Συμβολή στην ανάπτυξη και την απασχόληση Η ελληνική βιομηχανία των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων χαρακτηρίζεται από τα προηγμένα ερευνητικά εργαστήρια και τα εργοστάσια παραγωγής που στελεχώνονται από το άριστα καταρτισμένο προσωπικό. Το σύνολο των απασχολούμενων στη φαρμακευτική βιομηχανία ανέρχεται σε 6.000 άμεσα απασχολούμενους ενώ εάν υπολογιστούν οι έμμεσα εμπλεκόμενοι στο κύκλωμα ανάπτυξης παραγωγής και διάθεσης, ο αριθμός φθάνει του 9.000. Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες επενδύουν σημαντικό μέρος των εσόδων τους στην έρευνα και την ανάπτυξη των νέων προϊόντων. Επιπλέον, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες εξάγουν σε πάνω από 65 χώρες συμβάλλοντας κατά συνέπεια θετικά στο εμπορικό ισοζύγιο.
Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα : Δεσμεύσεις για το μέλλον Η γήρανση του πληθυσμού και η δραματική αύξηση των δαπανών για την υγεία αναγκάζουν τις κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο να επανεξετάσουν την βιωσιμότητα των συστημάτων παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Η χρήση των φθηνότερων ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων αποτελεί σαφώς αποδοτικότερη επιλογή στα πλαίσια των προσπαθειών συγκράτησης του κόστους της φαρμακευτικής φροντίδας. Η ΠΕΦ και τα μέλη της συνεργάζονται με την Πολιτεία στην ανάπτυξη προσιτών λύσεων για τη φαρμακευτική φροντίδα και για την ενίσχυση της ανταγωνιστικής θέσης της χώρας μας στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά


ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΕΣ





Μπλοκ» στα γενόσημα Οι φαρμακοβιομηχανίες «εμποδίζουν τη χρήση φθηνών φαρμάκων στην ΕΕ»
November 29, 2008 by admin

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατηγορεί τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες ότι εμποδίζουν ή καθυστερούν τη διάθεση γενόσημων φαρμάκων (φαρμάκων «φασόν», με ουσίες για τις οποίες έχουν λήξει οι πατέντες) και αυξάνουν έτσι το κόστος για τα ταμεία και τις υπηρεσίες υγείας.
«Είναι ακόμα νωρίς αλλά η Επιτροπή δεν θα διστάσει να ξεκινήσει αντιμονοπωλιακές έρευνες εναντίον εταιρειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι παραβιάζονται οι κανόνες του ανταγωνισμού» προειδοποίησε η Ευρωπαία επίτροπος Ανταγωνισμού Νέλι Κρος.Η Επιτροπή εκτιμά ότι το επιπλέον κόστος για τις ευρωπαϊκές υπηρεσίες Υγείας ανήλθε στα 3 δισ. ευρώ το διάστημα 2000-2007.
Πρόσχημα νομιμότητας
Η τακτική που συχνά ακολουθούν οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες για να εμποδίσουν τα γενόσημα είναι να κατοχυρώνουν τα προϊόντα τους με πολλαπλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Σύμφωνα με το BBC, έχει αναφερθεί περίπτωση στην οποία είχαν εκδοθεί 1.400 πατέντες για ένα και μόνο φάρμακο.
Αυτό σημαίνει ότι οι εταιρείες γενόσημων φαρμάκων, που επιθυμούν να διεθέσουν φαρμακευτικές ουσίες για τις οποίες έχει λήξει η περίοδος αποκλειστικής εμπορικής εκμετάλλευσης, αντιμετωπίζουν ένα νομικό κυκεώνα για να καταφέρουν να εξασφαλίσουν άδεια κυκλοφορίας.
Από την πλευρά της, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Συλλόγων υποστηρίζει ότι οι μεγάλες εταιρείες του κλάδου εφαρμόζουν «απόλυτα νόμιμες πρακτικές» προκειμένου να προστατεύσουν τις τεράστιες επενδύσεις τους για Έρευνα και Ανάπτυξη.
Η Ομποσπονδία επισημαίνει ότι οι φαρμακοβιομηχανές διαθέτουν για R&D το 17% του κύκλου εργασιών τους, περισσότερο από οποιονδήποτε άλλο κλάδο στην Ευρώπη.
Το σίγουρο πάντως είναι ότι ο γραφειοκρατικός γόρδιος δεσμός που δημιουργούν οι φαρμακοβιομηχανίες μπορεί να κρύβει και παρατυπίες -το 2005, η AstraZeneca αναγκάστηκε να πληρώσει πρόστιμο 60 εκατ. ευρώ, επειδή προσπάθησε να αποκλείσει από την αγορά φθηνά σκευάσματα για το έλκος και την καούρα που ανταγωνίζονταν το δικό της χάπι Losec.
Οι φαρμακοβιομηχανίες αναμένεται τώρα να δεχτούν πιέσεις και στις ΗΠΑ, καθώς ο νεοεκλεγείς πρόεδρος Μπαράκ Ομπάμα έχει δηλώσει ότι σκοπεύει να περιορίσει τα κόστη στο χώρο της Υγείας.
Newsroom ΔΟΛ


Από το blog katagelies.net/wordpress/

Πέμπτη, 23 Απριλίου 2009

ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ( GENERICS)

Οταν η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη αυξάνεται συνεχώς, σιγα -σιγά όλα τα κοινωνικοικονομικα ασφαλιστικά συστήματα -ακόμη και χωρών με πιό ανθηρά δημόσια οικονομικά και από την Ελλάδα- καταφεύγουν στην χρήση των "Γενόσημων" φαρμάκων, διότι προκύπτει μια οικονομία για το δημόσιο , άρα για όλους μας. Παραθέτω λοιπόν την κεντρική διαδικασία έγκρισης στη Ε.Ε. όλων των φαρμάκων καθώς και των GENERICS.



Εισαγωγή-ιστορική αναδρομή

Από την πρώτη Οδηγία των Ευρωπαϊκών Kοινοτήτων για φάρμακα το 1965 (65/65/EEC)
μέχρι σήμερα έχουν μεσολαβήσει περισσότερα από 40 χρόνια εναρμόνισης της ευρωπαϊ-
κής νομοθεσίας που διέπει τα φάρμακα. Εκείνη η Οδηγία ήταν σε μεγάλο βαθμό απόρροια
της ολέθριας εμπειρίας της θαλιδομίδης, στις αρχές της δεκαετίας του ‘60, και της αποφα-
σιστικής βούλησης να αποτραπούν παρόμοια περιστατικά στο μέλλον και να διαφυλαχθεί
η δημόσια υγεία. Μια δεκαετία αργότερα, δύο ακόμα Οδηγίες ορόσημα (75/318/EEC
και 75/319/EEC) και ακολούθως η 75/320/EEC διασφάλισαν την ελεύθερη διακίνηση
φαρμακευτικών προϊόντων στην τότε Κοινότητα και έθεσαν τη βάση μιας ενιαίας αγο-
ράς για τα φάρμακα στον ευρωπαϊκό χώρο, ενώ ακόμη μεγαλύτερα βήματα προς αυτόν
τον σκοπό έγιναν το 1985 με το «πρόγραμμα ενιαίας αγοράς 1992» που πρωτοξεκίνησε
τότε με την περίφημη Λευκή Βίβλο. Μερικά χρόνια αργότερα υιοθετείται ο Κανονισμός
2309/93 (Reg(EEC) No 2309/93) με τον οποίο συστήνεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για
την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (European Agency for the Evaluation
of Medicinal Products-ΕΜΕΑ), ο οποίος αρχίζει επίσημα να λειτουργεί το 1995. Δέκα
χρόνια μετά τίθεται σε ισχύ ο Κανονισμός Reg (EC) No 726/2004 ο οποίος αντικαθιστά τον
2309/93 και με τον οποίο ιδρύεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (το ακρωνύμιο
παρέμεινε ΕΜΕΑ-European Medicines Agency).Η σύσταση του ΕΜΕΑ σήμανε την εισαγωγή δύο νέων διαδικασιών έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώ-
πη: τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την κεντρική διαδικασία.
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP-Mutual Recognition Procedure) αφορά στην πλειοψηφία των συμβατικών φαρμακευτικών προϊόντων. Συνοπτικά, η αίτηση
άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) κατατίθεται σ’ ένα κράτος-μέλος αναφοράς, κατ’ επιλογή του αιτούντα, και η διαδικασία προχωρά με αμοιβαία αναγνώριση των εθνικών αδειών
κυκλοφορίας. Σε περιπτώσεις αντιρρήσεων των κρατών-μελών, όπου δεν καθίσταται δυνατή η αμοιβαία αναγνώριση,το θέμα παραπέμπεται στον ΕΜΕΑ για διαιτησία, το αποτέ-
λεσμα της οποίας είναι δεσμευτικό για τα κράτη-μέλη.Στην κεντρική διαδικασία (ΚΔ) η ΑΑΚ κατατίθεται απευθείας στον ΕΜΕΑ και οδηγεί στην έκδοση ευρωπαϊκής άδειας
κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (European Commission-EC). Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως για
παράδειγμα βιοτεχνολογικά, και αναλύεται εκτενέστερα παρακάτω.
Πολύ αργότερα (2005) προστέθηκε μία ακόμη διαδικασία έγκρισης, η αποκεντρωμένη (decentralised). Συνοπτικά, η ΑΑΚ κατατίθεται σε όλα τα κράτη-μέλη, ένα από τα οποία,
κατ’ επιλογή του αιτούντα, λειτουργεί ως κράτος-μέλος
αναφοράς και συντάσσει την έκθεση αξιολόγησης προς υιοθέτηση από τα υπόλοιπα κράτη-μέλη. Σε σχέση με τηδιαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης τα ενδιαφερόμενα κρά-
τη-μέλη εμπλέκονται στην αξιολόγηση σε πιο πρώιμο στάδιο, ελαχιστοποιώντας τις διαφωνίες και επιταχύνοντας την έγκριση σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο αριθμό χωρών.
Τέλος, άδειες κυκλοφορίας αμιγώς εθνικού χαρακτήρα είναι δυνατές για φάρμακα που προορίζονται για την αγορά ενός μόνο κράτους-μέλους.

Η Κεντρική Διαδικασία έγκρισης – περιγραφή
Το νομικό πλαίσιο για την ΚΔ παρέχεται από την Οδηγία 2001/83/EC1. Με αυτήν την Οδηγία εναρμονίζεται η περίοδος προστασίας δεδομένων (data protection) στην EU και προβλέπονται νέες, ενώ εισάγεται η έννοια της παγκόσμιας Άδειας Κυκλοφορίας (Global MA). Υπάρχουν επίσης διατάξεις και για μια σειρά άλλων θεμάτων όπως οι Παραπομπές και η εναρμόνιση (Referrals-harmonization), τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αφορούν σε ενδείξεις ή φαρμακοτεχνικές μορφές, τα λεγόμενα usage patents, την Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) καθώς και διατάξεις για τα Επιστημονικά στοιχεία που
απαιτούνται για την κατάθεση ΑΑΚ (Annex I).
Κατά την ΚΔ, η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας κατατίθεται απευθείας στον ΕΜΕΑ, διενεργείται μία μόνο αξιολόγηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Human Medicinal Products-CHMP) που διαρκεί 210 ημέρες κατά το μέγιστο και καταλήγει στη γνωμοδότηση (Opinion) επί της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Η γνωμοδότηση της CHMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (European Commission-EC) η οποία την εγκρίνει σε 67 ημέρες οπότε μετατρέπεται σε μια ενιαία Άδεια Κυκλοφορίας με δεσμευτική ισχύ για όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ). Το φάρμακο φέρει την ίδια εμπορική ονομασία, πανομοιότυπη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και πανομοιότυπη Επισήμανση (Labeling) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης(Package Leaflet) σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Η ΚΔ αποτελείται βασικά από τέσσερις διακριτές φάσεις: τη φάση πριν από την κατάθεση, την πρώτη και δεύτερη φάση αξιολόγησης και τη φάση μετά την έγκριση της Άδειας Κυκλοφορίας (σχήμα 1).
Πριν την
κατάθεση
Κατάθεση/
Έλεγχος
εγκυρότητας
1η φ ά
αξιολόγησης
«πάγωμα D0 D1 D120 D121 D210 D277
Νομική Υποχρέωση: 210 ημέρες max
Σχήμα 1. Γραφική απεικόνιση των κυριότερων φάσεων της κεντρικής διαδικασίας



2η φάση
1. Πριν την κατάθεση
Τα βήματα που απαιτούνται πριν από την κατάθεση της ΑΑΚ στον ΕΜΕΑ είναι πρώτο απ’ όλα η αίτηση πρόσβασης (Eligibility Request) στην ΚΔ, που συνιστάται να γίνεται 6-18 μήνες πριν από την κατάθεση της ΑΑΚ. Η CHMP αποφαίνεται μέσα σε δύο μήνες αν το προϊόν εμπίπτει στις διατάξεις της νομοθεσίας. Παράλληλα ή αργότερα από την αίτηση πρόσβασης, ο αιτών πρέπει να ενημερώσει την CHMP για το χρονοδιάγραμμα κατάθεσης της ΑΑΚ με την Επιστολή Πρόθεσης Κατάθεσης (Letter of Intent), που συνήθως αναμένεται περίπου 7 μήνες πριν από την κατάθεση ΑΑΚ. Η CHMP στη συνέχεια διορίζει δύο από τα μέλη της ως (συν-) Εισηγητή (Co-) Rapporteur) για την αξιολόγηση του φακέλου του προϊόντος.
Ένα, επίσης, πολύ σημαντικό βήμα είναι η συνάντηση αιτούντα-ΕΜΕΑ προ της κατάθεσης, η οποία συνιστάται να λαμβάνει χώρα 6-7 μήνες πριν από την κατάθεση
ΑΑΚ, και κατά την οποία διευκρινίζονται διαδικαστικές διοικητικές πτυχές της κατάθεσης.
Παράλληλα με τα παραπάνω βήματα και ανεξάρτητα από αυτά, ο αιτών υποβάλλει αίτημα στην Ομάδα Εξέτασης για τις Επινοηθείσες Ονομασίες (Invented Name Review Group-NRG) αναφορικά με την εμπορική ονομασία (Invented Name) που επιθυμεί να φέρει το προϊόν. Τα σχετικό αίτημα υποβάλλεται 4-12 μήνες πριν από την κατάθεση ΑΑΚ,
ωστόσο είναι δυνατόν να οριστικοποιηθεί κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του προϊόντος και το αργότερο μέχρι την ημέρα 180.
Η κατάθεση της ΑΑΚ δεν επιτρέπεται πριν από την επιβεβαίωση της πρόσβασης στην ΚΔ, πρέπει δε να γίνει στις προκαθορισμένες ημερομηνίες κατάθεσης (προβλέπονται 11 ανά έτος.)
2. Κατάθεση/Έλεγχος εγκυρότητας
Τα απαιτούμενα για τον φάκελο του προϊόντος στοιχεία καθορίζονται από
τη νομοθεσία και τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες (guidelines).
Μετά την κατάθεση ακολουθεί ο έλεγχος εγκυρότητας που διενεργείται από
τον ΕΜΕΑ μέσα σε 10 εργάσιμες ημέρες από την κατάθεση. Σ’ αυτό το στά-
διο δεν γίνεται καμία επιστημονική αξιολόγηση, αλλά ελέγχεται η πληρότητα
του φακέλου και η συμμόρφωση με τις νομικές και κανονιστικές διατάξεις.
3. 1η φάση αξιολόγησης
Αφού η ΑΑΚ κριθεί έγκυρη, αρχίζει η αξιολόγηση από τους δύο Εισηγητές και τις ομάδες ειδικών . Η αξιολόγηση διαρκεί 80 ημέρες και κάθε Εισηγητής συντάσσει ανεξάρτητα από τον άλλον την πρώτη Έκθεση Αξιολόγησης, η οποία γνωστοποιείται σε όλα τα μέλη της
CHMP και στον αιτούντα. Στις επόμενες 20 μέρες τα μέλη της επιτροπής παρέχουν σχόλια επί των δύο Εκθέσεων Αξιολόγησης και την ημέρα 120 από την έναρξη της αξιολόγησης υιοθετείται από την CHMP η γενική επισκόπηση του φακέλου, η προσωρινή εισήγηση και
ο Ενιαίος Κατάλογος Ερωτημάτων (List of Questions - LoQ). Σ’ αυτό το σημείο ολοκληρώνεται η πρώτη φάση αξιολόγησης (πάγωμα ρολογιού-clock stop) και ο αιτών καλείται να υποβάλει τις απαντήσεις στα ερωτήματα του Καταλόγου μέσα σε έξι μήνες. Δίνεται η δυνατότητα συνάντησης του αιτούντα με τους Εισηγητές προκειμένου να παρασχε-
θούν διευκρινίσεις σχετικά με τα Ερωτήματα του Καταλόγου.


4. 2η φάση αξιολόγησης
Ο χρόνος αξιολόγησης αρχίζει να μετρά εκ νέου με την υποβολή των απαντήσεων από τον αιτούντα. Σε 30 ημέρες από την υποβολή των απαντήσεων συντάσσεται η Ενιαία Έκθεση Αξιολόγησης (ημέρα 150), η οποία όπως και προηγουμένως γνωστοποιείται σε όλα τα μέλη της CHMP και στον αιτούντα. Στις επόμενες 20 μέρες τα μέλη της επιτροπής παρέχουν σχόλια επί της Ενιαίας Έκθεσης Αξιολόγησης και την ημέρα 180 υιοθετείται από την επιτροπή η γνωμοδότηση εφόσον δεν εκκρεμούν ζητήματα και εφόσον όλα τα Ερωτήματα της ημέρας 120 έχουν απαντηθεί επαρκώς. Σε διαφορετική περίπτωση, όταν δηλαδή παραμένουν εκκρεμή ζητήματα, καλείται και πάλι ο αιτών να παρέχει απαντήσεις σε διάστημα δύο το πολύ μηνών, είτε γραπτώς είτε προφορικώς, ενώπιον της CHMP. Σ’ αυτήν την περίπτωση η επιτροπή δίνει τη γνωμοδότησή της κατά την ημέρα 210 το αργότερο.
Η γνωμοδότηση της επιτροπής προωθείται στην EC και αφού εγκριθεί από αυτήν, εκδίδεται η Άδεια Κυκλοφορίας του προϊόντος μέσα σε 67 ημέρες
5. Μετά την έγκριση
Η φάση μετά την έγκριση περιλαμβάνει όλες τις συνηθισμένες δραστηριότητες του κύκλου ζωής ενός φαρμακευτικού προϊόντος, όπως: Φαρμακοεπαγρύπνηση (Pharmacovigilance), Τροποποιήσεις (Variations), Επεκτάσεις (Extensions-Annex II Reg (EC) 1084/2003 και 1085/2003), Ανανεώσεις (Renewals) της ΑΚ, κ.λπ
Κεντρική Διαδικασία
και Γενόσημα φάρμακα
(Generics)
Ο Κανονισμός Reg (EC) No 726/2004 μεταξύ των άλλων αλλαγών που εισήγαγε στη νομοθεσία που διέπει τα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ, δίνει τη δυνατότητα
αυτόματης πρόσβασης στην ΚΔ σε Γενόσημα φάρμακα των οποίων το προϊόν αναφοράς είναι εγκεκριμένο επίσης με ΚΔ. Επιπλέον επιτρέπει την πρόσβαση σε καινοτόμα Γενόσημα φάρμακα των οποίων το προϊόν αναφοράς δεν είναι εγκεκριμένο με ΚΔ, ενώ τέλος περιέχει και μια τρίτη διάταξη που επιτρέπει την πρόσβαση κατά περίπτωση όταν συντρέχουν λόγοι που αφορούν στο όφελος της υγείας των ασθενών σε κοινοτικό επίπεδο. Έτσι ουσιαστικά ανοίγει ο δρόμος για τα Γενόσημα φάρμακα στην ΚΔ για πρώτη φορά. Λαμβάνοντας δε υπόψη τις ιδιαιτερότητες των Γενόσημων φαρμάκων, η ΚΔ δίνει τη δυνατότητα ενός ευέλικτου χρονοδιαγράμματος αξιολόγησης που επιτρέπει γνωμοδότησηακόμηκαικατάτηνημέρα 120 μετά την πρώτη φάση αξιολόγησης, εφόσον δεν υπάρχουν μείζονες αντιρρήσεις (major objections), καθώς επίσης και μειωμένο χρονοδιάγραμμα για επιθεωρήσεις ώστε να καθίσταται δυνατή η γνωμοδότησησε 120 ημέρες. Η δεύτερη φάση αξιολόγησης χρησιμο-
ποιείται μόνο εάν υπάρχουν κρίσιμα ερωτήματα ή GxP2 θέματα.Στην περίπτωση υβριδικών (hybrid) ΑΑΚ η πρώτηφάση παραμένει αυτούσια, αλλά μπορεί να συντομευθεί η δεύτερη,οπότε να καταλήξει σε γνωμοδότηση στις 150 ή 180 ημέρες.
Όσον αφορά στην εμπορική ονομασία του προϊόντος,λαμβάνοντας υπόψη την υφιστάμενη νομοθεσία αλλά και τις διαφορετικές πρακτικές συνταγογράφησης ανάμεσα στις χώρες u964 της ΕΕ, παρέχονται δύο επιλογές εμφάνισης ανάλογα με το καθεστώς κάθε χώρας. Έτσι, για τιςμεν χώρες που χρησιμοποιούν επινοηθείσα ονομασία(invented name) ακολουθείται η εξής μορφή: επινοηθείσα ονομασία, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή και ακολούθως ΙΝΝ, με εντονότερα τα τρία πρώταστοιχεία, ενώ για χώρες που χρησιμοποιούν INN συνΚάτοχος ΑΚ ή Trademark ακολουθείται η μορφή: ΙΝΝ +Κάτοχος ΑΚ ή Trademark και ακολούθως επινοηθείσαονομασία, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή μεεντονότερα τα δύο πρώτα στοιχεία. Σε κάθε περίπτω-ση η ονομασία του προϊόντος παραμένει η ίδια απλώςδιαφέρει ο τρόπος εμφάνισης των στοιχείων που συνθέτουν την ονομασία πάνω στη συσκευασία.Σημειώνεται, επίσης, ότι η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), η Επισήμανση (Labeling) και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Package Leaflet) απαιτείταινα είναι όμοια με αυτά του προϊόντος αναφοράς. Ένα ακόμη σημαντικό σημείο για τα γενόσημα φάρμακα που σχετίζεται με το SPC είναι η ύπαρξη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν στο προϊόν αναφοράς και σχετίζονται με ενδείξεις ή φαρμακοτεχνικές μορφές.
Η EC προς το παρόν αποδέχεται την προσέγγιση του λεγόμενου «ελάχιστου κοινού παρονομαστή» για τη σύνταξη του SPC. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι το SPC μπορεί να περιλαμβάνει μόνο εκείνες τις ενδείξεις / φαρμακοτεχνικές μορφές που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε καμία χώρα EΕ. Ωστόσο παρέχεται η δυνατότητα στον αιτούντα να κατα-θέσει πολλαπλές ΑΑΚ πανομοιότυπες ως προς τα επιστημονικά στοιχεία και με μοναδική διαφορά στο «πακέτο» ενδείξεων/φαρμακοτεχνικών μορφών ανάλογα με τις χώρες όπου ισχύουν τα εν λόγω πατέντα. Σ’ αυτήν την περίπτωση εκδίδονται αντίστοιχα πολλαπλές ΑΚαπό την EC με ισχύ επίσης στο σύνολο των κρατών-μελών, αλλά εξαιτίας των περιορισμών που επιβάλλονται από την ύπαρξη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ο κάτοχος
της ΑΚ επιτρέπεται να κυκλοφορήσει το προϊόν με το ανάλογο SPC στις ανάλογες χώρες και όχι σε όλες, παρ’ όλο που η ΑΚ ισχύει παντού. Είναι αυτονόητο ότι στην περίπτωση πολλαπλών ΑΑΚ απαιτείται διαφορετική ονομασία έστω και κατ’ ελάχιστο για καθεμία από αυτές να λαμβάνει χώρα 6-7 μήνες πριν από την κατάθεση ΑΑΚ, και κατά την οποία διευκρινίζονται διαδικαστικές διοικητικές πτυχές της κατάθεσης.
Παράλληλα u956 με τα παραπάνω βήματα και ανεξάρτητα από αυτά, ο αιτών υποβάλλει αίτημα στην Ομάδα Εξέτασης για τις Επινοηθείσες Ονομασίες (Invented Name Review Group-NRG) αναφορικά με την εμπορική ονομασία (Invented Name) που επιθυμεί να φέρει το προϊόν. Τα σχετικό αίτημα υποβάλλεται 4-12 μήνες πριν από την κατάθεση ΑΑΚ,
ωστόσο είναι δυνατόν να οριστικοποιηθεί κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του προϊόντος και το αργότερο μέχρι την ημέρα 180.
Η κατάθεση της ΑΑΚ δεν επιτρέπεται πριν από την επιβεβαίωση της πρόσβασης στην ΚΔ, πρέπει δε να γίνει στις προκαθορισμένες ημερομηνίες κατάθεσης (προβλέπονται 11 ανά έτος).



2. Κατάθεση/Έλεγχος
εγκυρότητας
Τα απαιτούμενα για τον φάκελο του προϊόντος στοιχεία καθορίζονται από τη νομοθεσία και τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες (guidelines). Μετά την κατάθεση ακολουθεί ο έλεγ-
χος εγκυρότητας που διενεργείται απότον ΕΜΕΑ μέσα σε 10 εργάσιμες ημέρες από την κατάθεση. Σ’ αυτό το στάδιο δεν γίνεται καμία επιστημονική αξιολόγηση, αλλά ελέγχεται η πληρότητατου φακέλου και η συμμόρφωση με τις νομικές και κανονιστικές διατάξεις.

3. 1η φάση αξιολόγησης
Αφού η ΑΑΚ κριθεί έγκυρη, αρχίζει η αξιολόγηση από τους δύο Εισηγητές και τις ομάδες ειδικών τους. Η αξιολόγηση διαρκεί 80 ημέρες και κάθε Εισηγητής συντάσσει ανεξάρτητα από τον άλλον την πρώτη Έκθεση Αξιολόγησης, η οποία γνωστοποιείται σε όλα τα μέλη της
CHMP και στον αιτούντα. Στις επόμενες 20 μέρες τα μέλη της επι-
τροπής παρέχουν σχόλια επί των δύο Εκθέσεων Αξιολόγησης και την ημέρα 120 από την έναρξη της αξιολόγησης υιοθετείται από την CHMP η γενική επισκόπηση του φακέλου, η προσωρινή εισήγηση και ο Ενιαίος Κατάλογος Ερωτημάτων (List of Questions - LoQ). Σ’ αυτό το σημείο ολοκληρώνεται η πρώτη φάση αξιολόγησης (πάγωμα ρολογιού-clock stop) και ο αιτών καλείται να υποβάλει τις απαντήσεις στα ερωτήματα του Καταλόγου μέσα σε έξι μήνες. Δίνεται η δυνατότητα συνάντησης του αιτούντα με τους Εισηγητές προκειμένου να παρασχεθούν διευκρινίσεις σχετικά με τα Ερωτήματα του Καταλόγου.

4. 2η φάση αξιολόγησης
Ο χρόνος αξιολόγησης αρχίζει να μετρά εκ νέου με την υποβολή των απαντήσεων από το αιτούντα. Σε 30 ημέρες από την υποβολή των απαντήσεων συντάσσεται η Ενιαία Έκθεση Αξιολόγησης (ημέρα 150), η οποία όπως και προηγουμένως γνωστοποιείται σε όλα τα μέλη της CHMP και στον αιτούντα. Στις επόμενες 20 μέρες τα μέλη της επιτροπής παρέχουν σχόλια επί της Ενιαίας Έκθεσης Αξιολόγησης και την ημέρα 180 υιοθετείται από την επιτροπή η γνωμοδότηση εφόσον δεν εκκρεμούν ζητήματα και εφόσον όλα τα Ερωτήματα της ημέρας 120 έχουν απαντηθεί επαρκώς. Σε διαφορετική περίπτωση, όταν δηλαδή παραμένουν εκκρεμή ζητήματα, καλείται και πάλι ο αιτών να παρέχει απαντήσεις σε διάστημα δύο το πολύ μηνών, είτε γραπτώς είτε προφορικώς, ενώπιον της CHMP. Σ’ αυτήν την περίπτωση η επιτροπή δίνει τη γνωμοδότησή της κατά την ημέρα 210 το αργότερο.
Η γνωμοδότηση της επιτροπής προωθείται στην EC και αφού εγκριθεί από αυτήν, εκδίδεται η Άδεια Κυκλοφορίας του προϊόντος μέσα σε 67 ημέρες.
5. Μετά την έγκριση
Η φάση μετά την έγκριση περιλαμβάνει όλες τις συνηθισμένες δραστηριότητες του κύκλου ζωής ενός φαρμακευτικού προϊόντος, όπως: Φαρμακοεπαγρύπνηση (Pharmacovigilance), Τροποποιήσεις (Variations), Επεκτάσεις (Extensions-Annex II Reg (EC) 1084/2003 και 1085/2003), Ανανεώσεις (Renewals) της ΑΚ, κ.λπ.

Κεντρική Διαδικασία και Γενόσημα φάρμακα (generics)

Ο κανονισμόςReg(EC)No 726/2004 μεταξύ των άλλων αλλαγών που εισήγαγε στη νομοθεσία που διέπει τα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ, δίνει τη δυνατότητα αυτόματης πρόσβασης στην ΚΔ σε Γενόσημα φάρμακα των οποίων το προϊόν αναφοράς είναι εγκεκριμένο επί-
σης με ΚΔ. Επιπλέον επιτρέπει την πρόσβαση σε καινοτόμα Γενόσημα φάρμακα των οποίων το προϊόν αναφοράς δεν είναι εγκεκριμένο με ΚΔ, ενώ τέλος περιέχει καιμια τρίτηδιάταξηπου επιτρέπει την πρόσβαση κατά περίπτωση όταν συντρέχουν λόγοι που αφορούν στο όφελος της υγείας των ασθενών σε κοινοτικό επίπεδο. Έτσι ουσιαστικά ανοίγειο δρόμος για τα Γενόσημα φάρμακα στην ΚΔ για πρώτη φορά. Λαμβάνοντας δε υπόψη τις ιδιαιτερότητες των Γενόσημων φαρμάκων, η ΚΔ δίνει τη δυνατότητα ενός ευέλικτου χρονοδιαγράμματος αξιολόγησης που επιτρέπει γνωμοδότηση ακόμη και κατά την ημέρα 120 μετά την πρώτη φάση αξιολόγησης, εφόσον δεν υπάρχουν μείζονες αντιρρήσεις (major objections), καθώς επίσης και μειωμένο χρονοδιάγραμμα για επιθεωρήσεις ώστε να καθίσταται δυνατή η γνωμοδότησησε 120 ημέρες. Η δεύτερη φάση αξιολόγησης χρησιμο-
ποιείται μόνο εάν υπάρχουν κρίσιμα ερωτήματα ή GxP2θέματα.
Στην περίπτωση υβριδικών (hybrid) ΑΑΚ η πρώτη φάση παραμένει αυτούσια, αλλά μπορεί να συντομευθεί η δεύτερη, οπότε να καταλήξει σε γνωμοδότηση στις 150 ή 180 ημέρες.
Όσον αφορά στην εμπορική ονομασία του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη την υφιστάμενη νομοθεσία αλλά και τις διαφορετικές πρακτικές συνταγογράφησης ανάμεσα στις χώρες της ΕΕ, παρέχονται δύο επιλογές εμφάνισης ανάλογα με το καθεστώς κάθε χώρας. Έτσι, για τις μεν χώρες που χρησιμοποιούν επινοηθείσα ονομασία (invented name) ακολουθείται η εξής μορφή: επινοηθείσα ονομασία, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή και ακολούθως ΙΝΝ, με εντονότερα τα τρία πρώτα στοιχεία, ενώ για χώρες που χρησιμοποιούν INN συνΚάτοχος ΑΚ ή Trademark ακολουθείται η μορφή: ΙΝΝ +Κάτοχος ΑΚ ή Trademark και ακολούθως επινοηθείσα ονομασία, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή με εντονότερα τα δύο πρώτα στοιχεία. Σε κάθε περίπτωση η ονομασία του προϊόντος παραμένει η ίδια απλώς
διαφέρει ο τρόπος εμφάνισης των στοιχείων που συνθέτουν την ονομασία πάνω στη συσκευασία. Σημειώνεται, επίσης, ότι η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), η Επισήμανση (Labeling) και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Package Leaflet) απαιτείται
να είναι όμοια με αυτά του προϊόντος αναφοράς.Ένα ακόμη σημαντικό σημείο για τα γενόσημα φάρμακα που σχετίζεται με το SPC είναι η ύπαρξη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν στο προϊόν αναφοράς και σχετίζονται με ενδείξεις ή φαρμακοτεχνικές μορφές.
Η EC προς το παρόν αποδέχεται την προσέγγιση του λεγόμενου «ελάχιστου κοινού παρονομαστή» για τη σύνταξη του SPC. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι το SPC μπορεί να περιλαμβάνει μόνο εκείνες τις ενδείξεις / φαρμακοτεχνικές μορφές που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε καμία χώρα EΕ.
Ωστόσο παρέχεται η δυνατότητα στον αιτούντα να καταθέσει πολλαπλές ΑΑΚ πανομοιότυπες ως προς τα επιστημονικά στοιχεία και με μοναδική διαφορά στο «πακέτο» ενδείξεων/φαρμακοτεχνικών μορφών ανάλογα με τις χώρες όπου ισχύουν τα εν λόγω πατέντα. Σ’ αυτήν την περίπτωση εκδίδονται αντίστοιχα πολλαπλές ΑΚ από την EC με ισχύ επίσης στο σύνολο των κρατών-μελών, αλλά εξαιτίας των περιορισμών που επιβάλλονται από την ύπαρξη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ο κάτοχος της ΑΚ επιτρέπεται να κυκλοφορήσει το προϊόν με το ανάλογο SPC στις ανάλογες χώρες και όχι σε όλες, παρ’ όλο που η ΑΚ ισχύει παντού. Είναι αυτονόητο ότι στην περίπτωση πολλαπλών ΑΑΚ απαιτείται διαφορετική ονομασία έστω και κατ’ ελάχιστο για καθεμία από αυτές.
– προς το παρόν θεωρείται αρκετή ακόμη και μια διαφορά για παράδειγμα στη νομική υπόσταση της εταιρείας-κατόχου ΑΚ (Α.Ε., SA, SpA, Ltd. κ.λπ.).
Ο Κανονισμός Reg (EC) No 726/2004 δίνει επίσης τη δυνατότητα κατάθεσης πολλαπλών ΑΑΚ “για λόγους από κοινού κυκλοφορίας ή όταν υφίστανται αντικειμενικοί και τεκμηριωμένοι λόγοι που συνδέονται με τη δημόσια υγεία και αφορούν τη δυνατότητα διάθεσης ενός φαρμάκου στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή/και στους ασθενείς”.
Τέλος, μία διάταξη της Οδηγίας 2001/83/EC, που ενδιαφέρει άμεσα τη βιομηχανία γενόσημων φαρμάκων, παρέχει τον ορισμό του γενόσημου φαρμάκου και διευκρινίζει ότι ηδιεξαγωγή μελετών και δοκιμών με σκοπό την ανάπτυξη γενόσημων προϊόντων δύο χρόνια πριν από τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν συνιστά προσβολή στα δικαιώματα που απορρέουν από την ισχύ των πατέντων ή συμπληρωματικών περιόδων προστασίας (supplementary protection certificates).
Ο ΕΜΕΑ παρέχει μία ακόμα σημαντική υπηρεσία στις εταιρείες που αναπτύσσουν φαρμακευτικά προϊόντα, την παροχή Επιστημονικής Συμβουλής. Η διαδικασία κανονικά διαρκεί 70 ημέρες, ενώ παρέχεται με μειωμένο κόστος κατά 50% όταν αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας.

Ενδιαφέρουσες Εξελίξεις
Ο Κανονισμός Reg (EC) No 726/2004 σε συνδυασμό με τον Reg (EC) No 2049/2005 περιλαμβάνουν ειδικές διατάξεις με στόχο την προώθηση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών προϊόντων από μικρομεσαίες επιχειρήσεις
(small and medium-sized enterprises). Σ’ αυτό το πλαίσιο ιδρύθηκε στον EMEA το Γραφείο Μικρομεσαίων Επιχειρήσεων (SMS Office3), με αποκλειστικό σκοπό την παροχή βοήθειας σε πολλαπλά επίπεδα σε εταιρείες που εμπίπτουν στον ορισμό των Μικρομεσαίων Επιχειρήσεων4. Η διαδικασία εγγραφής στο μητρώο είναι απλή και γρήγορη. Προσφέ-ρονται, λοιπόν, μια σειρά κινήτρων στις εγγεγραμμένες επιχειρήσεις που περιλαμβάνουν:

n Διοικητική & διαδικαστική υποστήριξη από το γραφείο Μικρομεσαίων Επιχειρήσεων του ΕΜΕΑ,
n Μειωμένα παράβολα για την υπηρεσία επιστημονικής συμβουλής και επιθεωρήσεις,
n Συγκεκριμένες διοικητικές υπηρεσίες του EMEA εντελώς δωρεάν (μεταφράσεις),
n Υπό όρους εξαίρεση από παράβολα όταν ακολουθείται η επιστημονική συμβουλή αλλά η ΑΑΚ καταλήγει ανεπιτυχώς,
n Υποστήριξη στη μετάφραση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της Επισή-μανσης και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης σε
όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Η πιο πρόσφατη εξέλιξη ωστόσο προέρχεται από τον Κανονισμό Reg (EC) 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα, ο οποίος περιλαμβάνει μια σειρά διατάξεων για την προώθηση της μελέτης και ανάπτυξης φαρμάκων με κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή για
παιδιά. Η πιο ενδιαφέρουσα διάταξη για τη βιομηχανία γενόσημων είναι εκείνη που προβλέπει ένα νέο είδος άδειας κυκλοφορίας: την άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση. Αυτή η ΑΚ αφορά παιδιατρικές ενδείξεις και φαρμακοτεχνικές μορφές προϊόντων
των οποίων έχει λήξει το πατέντο. Μια σειρά ισχυρών κινήτρων παρέχεται στις εταιρείες που θα επιδιώξουν μια τέτοια ΑΚ.
Οι ενδιαφερόμενες εταιρείες καλούνται να υποβάλουν ένα λεπτομερές πρόγραμμα ανάπτυξης (κλινικό& φαρμακευτικό) προκειμένου να χορηγηθεί παιδιατρική ένδειξη με κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή για παιδιά. Το πρόγραμμα ανάπτυξης ονομάζεται ΡΙΡ (Paediatric Investigation Plan) και πρέπει να κατατεθεί και να εγκριθεί από μια ειδική επιστημονική επιτροπήπου έχει συσταθεί με αυτό τον σκοπό, την Παιδιατρική Επιτροπή (Paediatric Committee-PDCO).
Οι εταιρείες μπορούν να ζητήσουν επιστημονική συμβουλή για να καταρτίσουν το ΡΙΡ από την αντίστοιχη υπηρεσία του ΕΜΕΑ η οποία αποκλειστικά για το ΡΙΡ παρέχεται δωρεάν. Οι μελέτες (π.χ. κλινικές) που προβλέπονται στο ΡΙΡ μπορούν να χρηματοδοτηθούν από
το 7ο πλαίσιο πρόγραμμα της ΕΕ, ενώ παρέχονται 10 χρόνια προστασίας των δεδομένων αυτών των μελετών. Ο ΕΜΕΑ έχει καταρτίσει λίστα προτεραιότητας γιατα εκτός πατέντου προϊόντα για ανάπτυξη για παιδιά5.
Μια άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση μπορεί να ισχύει σε όλες ή ορισμένες χώρες της ΕΕ και μπορεί να διατηρηθεί τυχόν υπάρχουσα εμπορική ονομασία
σε περίπτωση που ο αιτών έχει ήδη στην αγορά προϊόν με την ίδια δραστική ουσία (για ενήλικες).



Μύθοι και πραγματικότητα
Η ΚΔ μετά τις πρόσφατες αλλαγές στην κοινοτική νομοθεσία έχει πάψει πλέον να είναι ένα «κλειστό club» για νέα φάρμακα, προσφέροντας πρόσβαση και στα γενόσημα που αναλογούν σε ένα μεγάλο κομμάτι της αγοράς του φαρμάκου. Η δε αίτηση πρόσβασης στην
ΚΔ είναι δωρεάν και μη δεσμευτική για τον αιτούντα.
Αντίθετα με ό,τι ίσως πιστεύεται, η ΚΔ δεν είναι δαπανηρή καθώς προσφέρεται με μειωμένα παράβολα για αιτήσεις γενόσημων, μειωμένα παράβολα για παροχή
επιστημονικής συμβουλής και επιπλέον κίνητρα σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
Επειδή δε για όλες τις δραστηριότητες απαιτείται μια μόνο αίτηση (σε αντίθεση με την MRP ή την αποκεντρωμένη) και συνεπώς ένα παράβολο, η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας είναι ιδιαιτέρως ελκυστική.
Η διαδικασία είναι ευέλικτη, απόλυτα προβλέψιμη και διαφανής, περιορίζοντας στο ελάχιστο
τον χρόνο έγκρισης - συνολικά 210 ημέρες το μέγιστο για τη γνωμοδότηση και άλλες 67
για την έγκριση. Για τα δε γενόσημα η αξιολόγηση μπορεί να ολοκληρωθεί ακόμη και σε
120 ημέρες, ενώ δεν απαιτείται κανένα επιπρόσθετο στοιχείο για τον φάκελο του προϊόντος
σε σχέση με τις άλλες διαδικασίες στην ΕΕ. Παρέχει την απαραίτητη ευελιξία όσον αφορά
στην ονομασία του προϊόντος, στον σχεδιασμό της συσκευασίας, τα πατέντα χρήσης και πα-
ράλληλα επιτρέπει πολλαπλές αιτήσεις για την από κοινού κυκλοφορία (co-marketing) του
φαρμάκου. Ο ΕΜΕΑ προσφέρει μέγιστη διοικητική και διαδικαστική υποστήριξη στον αιτού-
ντα με ξεχωριστή ομάδα εργασίας υπεύθυνη ανά προϊόν, ιδιαίτερη βοήθεια σε μικρομεσαίες
επιχειρήσεις, με φόρμες-πρότυπα διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του και παροχή επιστημονικής
συμβουλής. Η εξέταση του φακέλου οδηγεί σε μια έκθεση-αξιολόγηση και έναν κατάλογο
ερωτημάτων, ενώ η διαδικασία καταλήγει σε μια ΑΚ με ισχύ ταυτόχρονα σε όλη την ΕΕ.
Ο EMEA ανέπτυξε το διαδικαστικό και λειτουργικό πλαίσιο σε συνεργασία με την ομάδα εργασίας της EGA (European Generic medicines Association) και συνεχίζει να εργάζεται προκειμένου να καταστεί ακόμη περισσότερο φιλική για τα γενόσημα, μιας και ανα-γνωρίζονται ακόμη σημαντικά περιθώρια βελτίωσης.
Ο ΕΜΕΑ μέσα στα επόμενα χρόνια αναμένει μια σημαντική αύξηση του αριθμού των αιτήσεων για γενόσημα μέσω της ΚΔ και είναι βέβαιο ότι η νέα αυτή προοπτική
για τα γενόσημα θα έχει μόνο θετική επίδραση τόσο για τη βιομηχανία όσο κυρίως στη διάθεση ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων στην ΕΕ.
*ΒΑΓΓΕΛΗΣ ΚΟΤΖΑΓΙΩΡΓΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΣ.
1.http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/consol_2004/human_code
2. GxP: GMP, GCP GLP= Good Manufacturing/ Clinical/ Laboratory Practice αντίστοιχα
3. http://www.emea.europa.eu/SME/SMEbackground.htm
4. http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/sme_user_guide.pdf5. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/peg/19797207enων αυτών.

Δευτέρα, 20 Απριλίου 2009

ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΙ ΤΟΥ ΚΟΣΜΟΥ


Πληροφορίες και αποστολές φαρμάκων
Οι συνάδελφοι μπορούν να παραδίδουν φάρμακα και παραφαρμακευτικό υλικό που προέρχονται από διακοπές ή αλλαγές θεραπειών πελατών τους. Υπενθυμίζεται όμως ότι γίνονται δεκτά μόνο τα πλήρη εμβαλλάγια φαρμάκων (όχι ανοιγμένα ή μεταχειρισμένα) και μακράς ημερομηνίας λήξης (τουλάχιστον 1 χρόνου: οδηγία Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) για να μπορούν να αξιοποιηθούν μετά τον έλεγχό τους.
Παρακαλείστε να τα ελέγχετε πριν τα αποστείλετε.
Τα γραφεία των Φαρμακοποιών του Κόσμου (Χαλκοκονδύλη 1, Πλατεία Κάνιγγος, τηλ.: 210 3816720, 211 0101635, 6937
778758, 6976 0511616) είναι ανοικτά κάθε Δευτέρα και Τετάρτη 5.30-8.30 μ.μ.

Παρασκευή, 17 Απριλίου 2009

ΜΑΡΓΑΡΙΤΗΣ ΣΧΟΙΝΑΣ: "ΟΙ ΦΑΡΜΑΚΟΙΠΟΙΟΙ ΣΤΗ Ε.Ε. ΕΙΝΑΙ ΕΠΑΓΓΕΛΜΕΤΙΕΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ,ΟΧΙ ΕΜΠΟΡΟΙ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ"


Ο ρόλος των φαρμακοποιών στην ΕΕ και η συμβολή τους στην παροχή υπηρεσιών υγείας αποτέλεσαν το θέμα ειδικής κοινοβουλευτικής ακρόασης που διοργάνωσε σήμερα το Ευρωπαϊκό Λαϊκό Κόμμα στις Βρυξέλλες στην έδρα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

Στην παρέμβαση του ο Ευρωβουλευτής της ΝΔ, Μαργαρίτης Σχοινάς, που ήταν ο κεντρικός ομιλητής στην ακρόαση, τόνισε την αξία του ευρωπαϊκού μοντέλου οργάνωσης του επαγγέλματος του φαρμακοποιού που επιτρέπει τη συνεκτική παροχή υπηρεσιών υγείας, όχι μόνο στα αστικά κέντρα, αλλά και στην κάλυψη των αναγκών ευαίσθητων κοινωνικών ομάδων στην περιφέρεια και σε μικρές κοινότητες.

Ο Έλληνας Ευρωβουλευτής υπερασπίστηκε τους νόμους των κρατών μελών της ΕΕ (συμπεριλαμβανομένου και του ελληνικού), που αποτρέπουν την άναρχη και απορυθμισμένη εγκατάσταση φαρμακοποιών, που θα έβλαπτε, τόσο την εδαφική κάλυψη, όσο και τις ποιοτικές προδιαγραφές του επαγγέλματος, ως βασικού παρόχου υπηρεσιών υγείας. Σημειώνεται ότι η πρόσφατη εισήγηση του Γενικού Εισαγγελέα του ΔΕΚ, Yves Bots, στη σχετική υπόθεση Κομισιόν κατά Ιταλίας, δικαιώνει πανηγυρικά αυτές τις πολιτικές στοχεύσεις.

"Δεν μπορεί να περιμένει κανείς από ηλικιωμένους σε μικρά χωριά να παραγγέλνουν τα φάρμακα τους από το Ιντερνέτ. Χρειαζόμαστε τα φαρμακεία στην πρώτη γραμμή της παροχής υπηρεσιών υγείας και τα χρειαζόμαστε παντού. Οι φαρμακοποιοί στη σημερινή ΕΕ είναι επαγγελματίες της υγείας, όχι έμποροι προϊόντων" κατέληξε ο κος Σχοινάς.

Πέμπτη, 16 Απριλίου 2009

ΘΕΡΜΟΜΕΤΡΑ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟΥ ΚΑΙ ΛΑΜΠΕΣ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟΥ .ΕΙΔΙΚΗ ΑΠΟΚΟΜΙΔΗ


Όλοι σπίτι έχουμε ένα κοινό θερμόμετρο υδραργύρου - η χρήση του οποίου απαγορεύθηκε, ευτυχώς, από την 1/1/2011 με οδηγία της Ε.Ε. Όλοι κάποια στιγμή έχουμε σπάσει ένα τέτοιο θερμόμετρο.Και τι κάναμε: Μαζέψαμε τις ασημένιες «μπαλίτσες» με τα χεράκια μας ή -ακόμα χειρότερα;- με την ηλεκτρική σκούπα και τις πετάξαμε στα σκουπίδια ή στη λεκάνη της τουαλέτας κ.λ.π. Μόνο που τότε ίσως δεν ξέραμε ότι ο υδράργυρος, είναι το πιο επιβλαβές βαρύ μέταλλο (θυμάστε σχολείο, Χημεία;), η κατάποση, ή ακόμα χειρότερα η εισπνοή του οποίου (ΝΑΙ ΟΙ ΜΠΑΛΙΤΣΕΣ ΑΥΤΕΣ ΕΞΑΤΜΙΖΟΝΤΑΙ και είναι χειρότερο να τις εισπνεύσεις από το να τις καταπιείς!!!) δύναται να επιφέρει από πρόσκαιρες παρενέργειες (πονοκέφαλο, απώλεια συνείδησης κ.λ.π.) έως μόνιμες καρδιαγγειακές και νεφρικές βλάβες. Ακόμα ακόμα, μπορεί να δημιουργήσει χρωμοσωματικές ανωμαλίες που οδηγούν σε μογγολισμό!!!Συνεπώς, μόλις δούμε τις γλυκούλες ασημί μπαλίτσες:1. Ανοίγουμε τα παράθυρα, για να αερίζεται καλά ο χώρος2. Απομακρύνουμε παιδί ή ζώο.3. Φοράμε τα γάντια μας (όχι τα μάλλινα του χιονιού, της κουζίνας εννοώ)4. Με ένα κομμάτι χαρτί συγκεντρώνουμε τα σώματα του υδραργύρου, τα οποία λόγω σχήματος και βάρους εκτοξεύονται μακριά. Προς θεού, δε χρησιμοποιούμε ηλεκτρική σκούπα ή σκουπάκια!!!5. Τα βάζουμε σε τρεις πλαστικές σακούλες που τις κλείνουμε όσο πιο ερμητικά γίνεται και τα βγάζουμε στο μπαλκόνι.6. Τα απορρίπτουμε, όχι φυσικά στα σκουπίδια, αλλά σε σταθμούς συγκέντρωσης τοξικών αποβλήτων. Οι περισσότεροι δήμοι έχουν τέτοιους πια.7. Προμηθευόμαστε από το φαρμακείο ένα ηλεκτρονικό θερμόμετρο. Μην ακούσω από κανέναν ότι δεν το εμπιστεύεται γιατί δεν είναι ακριβείας. Δεν θα πάθουμε τίποτα εάν μας δείξει 0,1 βαθμό C απόκλιση.Το ίδιο βεβαίως ισχύει και για τις οικολογικές λάμπες φωτισμού με τις οποίες μας ενθαρρύνουν όλοι -και ορθώς πράττουν - να αντικαταστήσουμε τις απλές λάμπες. Έχουν υδράργυρο!!!! Σε μικρότερη ποσότητα /ανά λαμπτήρα σε σχέση με το θερμόμετρο, αλλά εάν σκεφτείτε πόσες αριθμητικά χρησιμοποιούμε το χρόνο...Έχετε ακούσει ποτέ ότι δεν πρέπει να τις πετάτε μόλις καούν, αλλά πρέπει να τις συγκεντρώνετε και να τις απορρίπτετε σε ειδικούς για το σκοπό αυτό συλλέκτες; Εγώ αυτό που κάνω είναι να τις συγκεντρώνω σε μια σακούλα, να τις φυλάω κάπου που δεν κινδυνεύουν να σπάσουν και μια φορά στο τόσο να τις πηγαίνω σε ένα σταθμό συγκέντρωσης για αυτές.Σας παρακαλώ προωθήστε το μήνυμα όπου μπορείτε, να ενημερωθεί ο κόσμος, μιας κι αυτοί που πρέπει να τον ενημερώσουν κοιμούνται τον ύπνο του δικαίου...

Δευτέρα, 13 Απριλίου 2009

ΝΕΟΣ ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ


Η νέα μορφή του φαρμακευτικού επαγγέλματος τόσο στον ιδιωτικό τομέα όσο και στο δημόσιο έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη ερωτημάτων σχετικά με το νέο ρόλο που οφείλει να υιοθετήσει ο επιστήμονας φαρμακοποιός στο ιδιαίτερα ανταγωνιστικό περιβάλλον, παραδοσιακό ή ψηφιακό, που έχει ήδη δημιουργηθεί. Ένα περιβάλλον στο οποίο η γνώση, η διαχείριση της γνώσης και η ορθή επικοινωνία με όλους τους συμμετέχοντες στην παροχή υπηρεσιών υγείας, θα πρέπει να εκλαμβάνονται ως δομικά στοιχεία όχι μόνο της επαγγελματικής επιβίωσης του φαρμακοποιού αλλά και της ποιότητας προσφερομένων υπηρεσιών ιατρικής και φαρμακευτικής περίθαλψης αλλά και πρόληψης.Ο ρόλος των φαρμακοποιών στην Ελλάδα και στο εξωτερικό είναι, εκτός από το προφανές που είναι η εκτέλεση συνταγών και η διάθεση φαρμάκων, η αποτροπή πιθανών λαθών κατά τη συνταγογραφία (Rupp, 1992) , η αποφυγή αλληλεπιδράσεων (Rawlin, 1991), η παροχή συμβουλών για την ορθή χρήση των φαρμάκων (Willison & Muzzin, 1995) και η αποφυγή παρενεργειών από τη χρήση κάποιου ιδιοσκευάσματος (Rupp, 1988). Επιπλέον η σύγχρονη τάση της αυτοθεραπείας καθώς και η πώληση ιδιοσκευασμάτων ΜΥΣΥΦΑ, επιβάλλει και τη διεύρυνση του ρόλου του φαρμακοποιού στη θεραπεία "ελαφρών" συμπτωμάτων (Smith, 1990) και την παροχή επιστημονικών συμβουλών στους ασθενείς - πελάτες σε φαρμακεία ανοικτά στο κοινό.Ο Έλληνας φαρμακοποιός με φαρμακείο ανοικτό στο κοινό, αλλά και άλλοι συνάδελφοι του εντός και εκτός Ε.Ε., σε μεγάλο βαθμό έχει αποδεχτεί και εφαρμόσει μία κατάσταση που δεν συνάδει με το ρόλο που θα έπρεπε να έχει ως επιστήμονας υγείας. Μία σειρά από αιτίες μπορούν να αναφερθούν για αυτή την αποδυνάμωση του ρόλου του, όπως για παράδειγμα η βαρύνουσα σημασία που αποδίδεται στην επιχειρηματική πρακτική του φαρμακείου παρακινούμενη και από την πληθώρα εταιρειών φαρμακευτικών και παραφαρμακευτικών- καλλυντικών προϊόντων, η μη συνεχιζόμενη πρακτική και θεωρητική εκπαίδευση ιδίως στις ημιαστικές και αγροτικές περιοχές, η έλλειψη χρόνου τόσο για τον ίδιο τον επιστήμονα όσο και για την επικοινωνία του με τον πελάτη- ασθενή, γεγονός που σαφώς απασχολεί και άλλους επαγγελματίες υγείας που ασχολούνται με υπηρεσίες ΠΦΥ (Gonzalez-Gonzalez, 2007). Η πληροφόρηση ως έννοια αλλά και συντελεστής παραγωγής στην Υγεία, μπορεί να αναπροσαρμόσει το ρόλο του φαρμακοποιού ως επιστήμονα με σαφείς υποχρεώσεις και να αποφύγει να "διολισθήσει" σε πρακτικές τεχνικής αντιμετώπισης της συναναστροφής του με τον ασθενή όπως είναι προορισμένος να κάνει ο υπάλληλος βοηθός φαρμακείου ή ο υπάλληλος αισθητικός.Μπαϊρακτάρης Δ.Κων/νοςBsc Φαρμακευτική- Δημόσιες Σχέσεις και Επικοινωνία

Παρασκευή, 10 Απριλίου 2009

ΚΑΤΑΡΓΕΙΤΑΙ ΤΟ "ΣΤΕΡΕΙΤΑΙ" ....ΑΡΧΙΖΕΙ ΤΟ ΠΑΡΤΥ

Δεν μπορώ να καταλάβω τι μυαλά κουβαλάν οι άνθρωποι που είναι στα πράγματα;-δεν κρύβω ότι είναι ανθρωποί μου με την ένοια ότι ανήκουμε στον ίδιο πολιτικό χώρο- Στην αρχή βγάλαν την Υπ. απ. με αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 151509 σε εξουσιοδότηση του άρθρου 9 του ν. 3457/2006. Αποτέλεσμα , φάρμακα που δινόταν από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις στα νοσοκομεία με τιμή 13% χαμηλότερη από την χοντρική να τα διαθέσουν, από τα φαρμακεία ανοιχτά στο κοινό, με 5% πάνω από την χοντρική,δηλαδή , αύξηση κόστους για τον κρατικό προυπολογισμό κατά 18% . Να φαντασθείτε ότι τους είπαν ν΄εξοικονομίσουν καμιά 300 εκ. ευρώ ,(στην ουσία να εξαφανίσουν από το σκέλος των εξόδων του προυπολογισμού της Κεντρικής κυβέρνησης 300 εκ. ευρό) και σαν να μήν έφτανε αυτό , με τον κουρνιαχτό που σηκώθηκε , καταργείθηκε και το "στερείται", δηλαδή, δυνητική αύξηση του κόστους όλων των "νοσοκομειακών φαρμάκων" κατά (13+35)=48% Αυτό σημαίνει σάλπισμα για ν΄αρχίσει το πάρτυ .Οι πάσης φύσεως ...




















...ΔΟΡΟΙ να ψάχνουν να βρούν τους κάθε είδους ...

......δορους . Ε ρε γλέντια . Βέβαια πάλι στα σπίτια των περισσότερων συναδέλφων θα αντηχήσουν τα γνωστά λόγια "

"Ο Ταπαίρνογλου έσκασε μύτη μια χρυσή Ρολεξιά προχθές και μού 'φυγε ο τάκος... Ποοοολλά λεφτά ρε παιδί μου... Τσ, τσ, τσ...- Ας έπαιρνες κι εσύ μία μίζα τη βδομάδα όπως ο Ταπαίρνογλου να είχαμε κι εμείς χρυσά ρολόγια. Αλλά εσύ ρε αχαΐρευτε μπατίρης γεννήθηκες και μπατίρης θα πεθάνεις... Εγώ τι φταίω που σε παντρεύτηκα δεν ξέρω!" Μετά από αυτά δεν ξέρω τι άλλα να γράψω . Ο θεός της Ελλάδας ας βάλει το χέρι του.
Δεν το αντέχω .Πρέπει να ικανοποιήσω και την δεξιά μου κακεντρέχεια . Όχι αυνανιστικά –φανταστικά αλλά με γεγονότα παρμένα από τη ζωή. Τον ακούς ,λοιπόν το κύριο Ταπαίνογλου, αν τύχη και είναι και λίγο lefty, να λέει: «κομουνιστής ,μπορεί να είμαι , μαλάκας δεν είμαι ». Βλέπεις το κομουνιστής με εκείνο «το μπορεί » το αμφισβητεί λίγο. Το ότι δεν είναι μαλάκας το λέει με σιγουριά.
Σε αυτό το κράτος ζούμε . Θεωρούνται μαλάκες όσοι δεν το κλέβουν!!!




ΒΑΣΙΛΗΣ ΧΟΛΕΒΑΣ

Πέμπτη, 9 Απριλίου 2009

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΟΥ ΤΡΟΠΟΥ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ


08.04.09
Σχετικό:1. Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/83657 /24-01-2006 «Eναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική» άρθρο 88 (παρ 1και2 ) 2. Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/ 127858/2004 « όροι και προϋποθέσεις κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, για την διάθεση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» (κατηγορία ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ) Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(Α)/83657 /24-01-2006 τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες ως προς τον τρόπο διάθεσης:1.φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή α)με ιατρική συνταγή ανανεώσιμη ή όχι β) με ειδική ιατρική συνταγή γ) με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης2.φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή Δεδομένου ότι στο παρελθόν έχουν εγκριθεί φαρμακευτικά προϊόντα με τρόπο διάθεσης, ο οποίος δεν είναι σύμφωνος με τα αναφερόμενα στην προαναφερόμενη Υπουργική Απόφαση, συγκεκριμένα στην άδεια κυκλοφορίας ορίζεται ως « και χωρίς ιατρική συνταγή » ή « μόνον από τα φαρμακεία », παρακαλούνται οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας , να καταθέσουν εντός 2 μηνών από την λήψη της παρούσης, αίτηση με την οποία θα προτείνουν δόκιμο τρόπο διάθεσης, όπως ορίζεται από την προαναφερόμενη Υπουργική Απόφαση , υποβάλλοντας σχετική επιστημονική τεκμηρίωση σύμφωνα με τα αναφερόμενα στην Οδηγία 2001/83/ΕΚ(άρθρο 71)Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/ 127858/(ΦΕΚ Β 284/24-2-2004) τα προϊόντα για την διάθεση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή και εντάσσονται στην κατηγορία ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ , πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου Β.1,2,3,4
(Ως προς την διαφήμιση των προϊόντων αυτών θα ακολουθούνται τα αναφερόμενα στο άρθρο Α.2 της εν λόγω Απόφασης)
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
Βασίλης Κοντοζαμάνης

Τετάρτη, 8 Απριλίου 2009


Απαγόρευση διάθεσης Οργάνων Μέτρησης που περιέχουν Υδράργυρο (Θερμόμετρα πυρετού και σφυγμομανόμετρα)
ΕΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ
ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
(ΕΟΦ)
Μεσογείων 284,155 62 Χολαργός
http://www.eof.gr/
Αρ. Πρωτ. 432 - 30/3/09
ΘΕΜΑ: Απαγόρευση διάθεσης Οργάνων Μέτρησης που περιέχουν Υδράργυρο (Θερμόμετρα πυρετού και σφυγμομανόμετρα).
Ο ΕΟΦ ανακοινώνει ότι σύμφωνα με την Κοινοτική Οδηγία 2007/51/ΕΚ απαγορεύεται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση η διάθεση στην αγορά οργάνων μέτρησης που περιέχουν υδράργυρο και συγκεκριμένα:
Α. Στα θερμόμετρα πυρετού
Β. Στα σφυγμομανόμετρα υδραργύρου για το ευρύ κοινό, των οποίων όμως επιτρέπεται η διάθεση σε νοσοκομεία και επαγγελματίες υγείας.
Η απαγόρευση διάθεσης των παραπάνω οργάνων θα ισχύει από 3 Απριλίου 2009. Δεν αφορά σε όργανα που χρησιμοποιούνται ήδη ή πωλούνται μεταχειρισμένα.
Οι λόγοι της απαγόρευσης σχετίζονται με την γενικότερη στρατηγική της ΕΕ για το περιβάλλον και αποσκοπεί στον περιορισμό του διακινουμένου υδραργύρου εντός ΕΕ.
ΑΠΟ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Δημοσιεύτηκε: 31/03/2009
Διευκρινίσεις σχετικά με τα ΘΕΡΜΟΜΕΤΡΑ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟΥ

Ελληνική Δημοκρατία
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα
A.Π. 453/1-4-2009 Χολαργός, 1 Απριλίου 2009

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ-ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

ΘΕΜΑ: Διευκρινίσεις σχετικά με τα ΘΕΡΜΟΜΕΤΡΑ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟΥ
Σύμφωνα με τη στρατηγική της Ε.Ε. για περιορισμό της εισαγωγής και παραγωγής Υδραργύρου με σκοπό την προστασία του περιβάλλοντος (Κοινοτική Οδηγία 2007/51/ ΕΚ), όπως έχει ήδη ανακοινωθεί από τον Ε.Ο.Φ., σταματά η διάθεση στην αγορά από τις 3 Απριλίου α) Υδραργυρικών θερμομέτρων πυρετού και β) Σφυγμομανόμετρων υδραργύρου για το ευρύ κοινό, των οποίων όμως επιτρέπεται η διάθεση σε νοσοκομεία και επαγγελματίες υγείας.

Διευκρινίζονται τα κάτωθι:
1. Δεν τίθεται αυτή τη στιγμή θέμα απόσυρσης των θερμομέτρων που διατηρούν οι καταναλωτές προς χρήση και δεν υπάρχει κίνδυνος από τη συνέχιση αυτής της χρήσης δεδομένου ότι η διακοπή διάθεσης αφορά περιβαλλοντικούς λόγους και όχι λόγους υγείας.

2. Οι επαγγελματίες που εμπλέκονται στη διακίνηση των θερμομέτρων (Φαρμακεία, Φαρμακαποθήκες), θα πρέπει να αναμείνουν σχετικές οδηγίες για τη διαχείριση των αποθεμάτων από τις αρμόδιες υπηρεσίες (Γενικό Χημείο Κράτους, ΥΠΕΧΩΔΕ, ΕΟΦ).


ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ

Δευτέρα, 6 Απριλίου 2009

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ "ΥΨΗΛΟΥ ΚΟΣΤΟΥΣ"

Αρκετοί συναδελφοι ρωτούν να μάθουν νεώτερα για τα "φά ρμακα υψηλού κόστους ". Ο Φ.Σ. Αττικής στην ενημερώση του Απριλίου κάνει εκτενη αναφορά στο θέμα αυτό. Την παραθέτω κρατώντας τα σημαντικά. Όσοι θέλουν να διαβάσουν και τις λεπτομέρειες http://www.fsa.gr/

ΒΑΣΙΛΗΣ ΧΟΛΕΒΑΣ
φάρμακα υψηλού κόστους
οι νεότερες

εξελίξεις ..............................................................................................................
Παρά τις εντολές του Υπουργείου Υγείας να υπάρχει επάρκεια των φαρμάκων αυτών στα νοσοκομεία, τα νοσοκομεία ενόψει
της λήξης της παράτασης σε κάποια από τις ανωτέρω ημερο-
μηνίες, δεν προμηθεύονται φάρμακα και δεν τοποθετούν το
«στερείται» στις συνταγές στις οποίες αναγράφονται φάρμα-
κα που δεν έχουν, με αποτέλεσμα οι ασφαλισμένοι να στερού-
νται νοσοκομειακών φαρμάκων. Για όλα τα ανωτέρω παρα-
καλούμε όπως ορίσετε άμεση συνάντηση μαζί μας, ώστε να
διευθετηθεί το πρόβλημα που έχει δημιουργηθεί και το οποίο
πρόκειται να μεγιστοποιηθεί μετά την 1-4-2009.»
Τελικά στις 20-3-2009, ο γενικός γραμματέας του υπουργεί-
ου Απασχόλησης κ. Μαμωνάς, με έγγραφο που απέστειλε
προς το Σύλλογο, αναφέρει ότι το υπουργείο Απασχόλη-
σης εναρμονίζεται με το υπουργείο Υγείας και μεταθέ-
τει την ημερομηνία εφαρμογής της εν λόγω εγκυκλίου
για την 1-5-2009.
Επίσης με το ίδιο έγγραφο καταργεί τη διαδικασία χορή-
γησης των κρατικών φαρμάκων με την ένδειξη «στε-
ρείται» αναφέροντας τα εξής:
«…Τα εν λόγω ιδιοσκευάσματα, ως γνωστό, οι ασφαλισμένοι
τα προμηθεύονταν από τα ιδιωτικά φαρμακεία, εάν αδυνατού-
σε το φαρμακείο του κρατικού νοσοκομείου να τους τα χορη-
γήσει και έθετε επί της συνταγής την ένδειξη «στερούμεθα»
. Το
καθεστώς όμως αυτό δεν εφαρμόζεται, όπως προαναφέρθη-
κε, από τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων, με αποτέ-
λεσμα οι ασφαλισμένοι να μην μπορούν να τα προμηθευτούν
ούτε από τα κρατικά νοσοκομεία αλλά ούτε από τα ιδιωτικά
φαρμακεία, αφού δεν υπάρχει πλέον η ένδειξη αυτή, απαραί-
τητη προϋπόθεση σύμφωνα με τα οριζόμενα στις προϊσχύου-
σες αποφάσεις».
Τέλος επισημαίνεται ότι «...οι ασφαλιστικοί οργανισμοί θα
πρέπει να εξοφλούν συνταγές που περιέχουν ιδιοσκευά-
σματα που δεν περιλαμβάνονται στη νέα Κ.Υ.Α., χωρίς
να είναι υποχρεωτική πλέον η αναγραφή εκ μέρους του
φαρμακείου του κρατικού νοσοκομείου της ένδειξης
«στερούμεθα»,
αφού όπως προαναφέρθηκε, οι Κ.Υ.Α.
που προέβλεπαν αυτό τον τρόπο προμήθειας των ανα-
φερόμενων σε αυτές φαρμάκων από τα ιδιωτικά φαρμα-
κεία έχουν ήδη καταργηθεί.»
Συνεπώς, καταργείται το «στερείται» και από όλα τα
ασφαλιστικά ταμεία χορηγούνται τα φάρμακα αυτά στη
λιανική τιμή.
Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος, ο Φαρμακευτι-
κός Σύλλογος Αττικής, καθώς και ο Φαρμακευτικός Σύλ-
λογος Θεσσαλονίκης έχουν καταθέσει αίτηση ακύρωσης
και αναστολής του νόμου, η οποία είναι δικάσιμος στις
4-5-2010.
Στις 23-3-2009 ο Φ.Σ.Α. συναντήθηκε με το γενικό γραμ-
ματέα του υπουργείου Υγείας κ. Καλογερόπουλο, από τον
οποίο ζητήθηκε η ανωτέρω ρύθμιση για το «στερείται» να
ισχύσει και για τον ΟΠΑΔ. Στη συνάντηση αυτή εκ μέρους
του Φ.Σ.Α. παρευρέθησαν ο πρόεδρος κ. Λουράντος και τα
μέλη του Δ.Σ. κ. Γιαννόγλου, κ. Χαρός και κ. Δαγρές. Ο γε-
νικός γραμματέας συμφώνησε με το ανωτέρω αίτημα του
Φ.Σ.Α. και έτσι όλα πλέον τα ασφαλιστικά ταμεία μέχρι την
1-5-2009 ακολουθούν την παραπάνω ρύθμιση. ..................

Τις προσωπικές μου απόψεις για την Υπ.Απόφαση ΦΕΚ Β2717/31-12-2008 ( 89 φάρμακα υψηλού κόστους) μπορείτε να τις βρείτε στην ανάρτηση του ΜΑΡΤΙΟΥ 2009 με ημερομηνία 13/3/2009

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ
Ε Γ Κ Υ Κ Λ Ι Ο Σ
ΘΕΜΑ: Κατάλογος χορηγουμένων φαρμάκων υψηλού κόστους από τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία, κατ΄εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 9 του ν. 3457/06.
ΣΧΕΤ. : 1) Την ΔΥΓ3(α)/οικ. 30423 εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας.
2) Την Α.Π. Φ.42000/5830/558 εγκύκλιο της Γενικής Γραμματέας Κοινωνικών Ασφαλίσεων.
Σε συνέχεια της ανωτέρω (1) σχετικής εγκυκλίου μας, αναφορικά με το παραπάνω θέμα, διευκρινίζουμε ότι ο Ο.Π.Α.Δ. , όπως και οι ασφαλιτικοί οργανισμοί αρμοδιότητας Γ.Γ.Κ.Α. υποχρεούται να εξοφλούν συνταγές που περιέχουν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ανεξαρτήτως αν αυτά περιλαμβάνονται στην νέα Κ.Υ.Α. ΔΥΓ3(α) / Γ.Π. 151509/08, χωρίς να είναι υποχρεωτική πλέον η αναγραφή εκ μέρους του φαρμακείου του κρατικού νοσοκομείου της ένδειξης "στερούμεθα".

Ο ΕΙΔΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑ
ΚΩΝ/ΝΟΣ ΚΟΚΚΙΝΟΣ

L.Aquila


Οι σκέψεις μας και οι προσευχές μας είναι κοντά στους χτυπημένους από το σεισμό στην ΛΑΚΟΥΙΛΑ.
I nostro pensiero ed i nosti preghiere sono per il popolo dell Aqulla colpito dal terremoto.

Παρασκευή, 3 Απριλίου 2009

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΤΟΥ ΣΟΦΛΑ ΣΤΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΤΩΝ ΣΥΝΕΤΑΙΡΙΣΜΩΝ ΣΤΗ ΡΩΜΗ




Η αντιπροσωπεία του Σο.Φ.ΛΑ. στη Ρώμη . Στη φωτο από το gala στο κτίριο της συνομοσπονδίας των Ιταλικών συνεταιρισμών. Διακρίνονται από αριστερά : αντιπρόεδρος της FARMA CENTRO servizi e logistica της Περούτζιας sig. Claudio Falini, o οικονομικός δντής της COSAFACA( cooperativa Sarda Farmacisti)Dott. Ricardo Masiello καθώς και οσυνάδελφος πρόεδρος του συνεταιρισμού της Σαρδινίας Pilia Franco , επίσης ο πολύ συμπαθής πρόεδρος του φαρμακευτικού συνεταιρισμού της RAGUSA CO.FARM Dr Bartolo Noto,ο πρόεδρος του Δ.Σ. του Σο.Φ.ΛΑ. Βασίλης Χολέβας , η Γ.Γ. του Δ.Σ. του Σο.Φ.Λα. Ευανθία Παπατόλια καθώς και ο Δ/τής του Σο.Φ.ΛΑ. Ευστάθιος Τσιάλτας.
Στο σεμινάριο πήραν μέρος αντιπροσωπείες από 8 ευρωπαικές χώρες με συνεταιριστικές επιχειρήσεις φαρμακοποίων. Την Ελληνική παρουσίαση έκανε ο συνάδελφος Σταύρος Μπελώνης . Παρακάτω παραθέτουμε τους στόχους του σεμιναρίου.

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΙ ΣΥΝΕΤΑΙΡΙΣΜΟΙ Συνεταιριστικές επιχειρήσεις στον τομέα της Φαρμακευτικής . Ευκαιρίες και προκλήσεις. Ρώμη 30-31 Μάρτη 2009

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΕΤΑΙΡΙΣΤΙΚΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ.
Το συνεργατικό-συνεταιριστικό κίνημα των φαρμακοποιών σήμερα δραστηριοπείται στον τομέα αυτό σε τουλάχιστον 11 χώρες τις Ε.Ε. και παράγει ένα κύκλο εργασιών που αγγίζει τα 18 δίς Ευρό το χρόνο και δίνει δουλειά σε 23.000 πολίτες. Οι συνεταιρισμοί για το φάρμακο στην Ευρώπη εμφανίζεται κάτω από διάφορες μορφές:
Ως κοινοπρακτικοί συνεταιρισμοί φαρμακοποιών με φαρμακείο που αγοράζουν από κοινού φάρμακα, ή λειτουργούν ως φαρμακαποθήκη.
χονδρέμποροι(wholesalers) μιας εφοδιαστικής αλυσίδας(logistics center) που παρέχει ακόμη, εκπαίδευση και υπηρεσίες στο φαρμακείο.
καταναλωτές που συνεργάζονται στο λιανικό εμπόριο φαρμάκων.
Εργαζόμενοι στον τομέα των φαρμάκων οι οποίοι συνεταιρίζονται με σκοπό την παραγωγή τους .
Όλες αυτές οι μορφές επιχειρήσεων που έχουν διαφορετικά συμφέροντα και αρμοδιότητες έχουν αναπτυχθεί πάνω σε μια κοινή ρίζα, την συνεταιριστική , η φύση της οποίας την καθιστά ένα απαραίτητο εργαλείο για το ανταγωνιστικό πλαίσιο στο τομέα αυτό. Σε έναν τομέα μεγάλου ανταγωνισμού , όπου προκειμένου να βρίσκεται σε ισορροπία ο έλεγχος της αγοράς, το συνεταιριστικό επιχειρηματικό μοντέλο αποτελεί ένα αντίβαρο για την αντιμετώπιση της κυριαρχίας των πολυεθνικών.

ΠΡΟΣ ΕΝΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΝΕΤΑΙΡΙΣΤΙΚΟ ΔΙΚΤΥΟ

Με την συνάντηση αυτή (Ρώμη 30-31 Μαρτίου 2009) επιχειρήθηκε το πρώτο βήμα συνεργασίας για την δημιουργία ενός δικτύου των κυριότερων φορέων του τομέα για την διατύπωση μιας κοινής στρατηγικής. Το δίκτυο αυτό μπορεί:
να φέρει κοντά και να ενώσει την φωνή των κυριότερων παραγόντων του κλάδου , ώστε ν’ ακουστεί δυνατά, στα θεσμικά κέντρα λήψης αποφάσεων της Ε.Ε.
να ενισχύσει την ανταλλαγή εμπειριών και πληροφοριών μεταξύ των φορέων που οδηγούν τον κλάδο στις διάφορες ευρωπαϊκές χώρες και να αξιολογήσει την δυνατότητα μεταφοράς μοντέλων και εμπειριών σε νέα πλαίσια.
να βελτιώσει την διαπραγματευτική ικανότητα των μεμονωμένων επιχειρήσεων.
ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΨΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΣΥΝΕΤΑΙΡΙΣΜΩΝ το δίκτυο αυτό μπορεί:
να ιδρύσει, όπου δεν υπάρχουν, διαφορετικά μοντέλα συνεταιρισμών στον τομέα του φαρμάκου.
να δημιουργήσει ένα κοινό προβληματισμό για το πώς θα εξασφαλιστεί η διανομή και η πώληση προϊόντων ποιότητας.
να εστιάσει στις ανάγκες των φαρμακοποιών με φαρμακείο ανοιχτό στο κοινό.

ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙ του δικτύου είναι:
να βρίσκεται παντού
να ενισχύει την επιχειρηματικές συνεργασίες που να αφορούν την αγορά, την διανομή και την παραγωγή φαρμάκων.
Όλοι μαζί να υπερασπίζονται το όραμα του τομέα ώστε να παρέχει φαρμακευτικές υπηρεσίες ποιότητας με σεβασμό προς το άτομο χρήστη.
να δείχνει ιδιαίτερη προσοχή στους παράγοντες κλειδιά του τομέα: θεσμικά όργανα, καταναλωτές, φαρμακοποιούς και παραγωγούς.
Να σχεδιάζει μια μακροπρόθεσμη ευρωπαϊκή στρατηγική, γιατί αν έχουμε ένα κοινό όραμα για το μέλλον τότε είναι δυνατό να επιβάλλουμε μια οικονομική στρατηγική στην Ευρώπη.
Να αναζητηθούν συμμαχίες με άλλους φορείς του τομέα με την προϋπόθεση ότι το κάθε ξεχωριστό επιχειρηματικό μοντέλο θα είναι σεβαστό.

Η ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΤΟΥ ΣΥΝΕΤΑΙΡΙΣΤΙΚΟΥ ΚΙΝΗΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ (ΒΡΥΞΕΛΛΕΣ) μπορεί να συνεισφέρει σε αυτή τη στρατηγική με:
την ενίσχυση νέων δικτύων.
την προώθηση νέων κοινών στρατηγικών.
την υποστήριξη της δημιουργίας ενός ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ συνεταιριστικού δικτύου.
Ο συνάδελφος Σταύρος Μπελώνης πραγματοποιεί την Ελληνική παρουσίαση
COOPERATIVES
EUROPE
Co-operative Enterprises in the Pharmacy sector
Opportunities & Challenges. Rome 30-31 March 2009

GUIDELINES FOR A CO-OPERATIVE STRATEGY IN THE PHARMACY SECTOR IN EUROPE

INTRO
The co-operative movement is currently working in the pharmacy sector in at least 11 countries of the European Union , it produces an annual turnover of about 18 billion Euro and employs 23.000 citizens. Co-operatives appear under different forms:

Co-operatives of professional pharmacists , which function as buying groups, wholesalers, provide logistics services and training;
Co-operative pharmacies:consumers coming together in retail co-operatives;
Workers joining in a co-operative to produce drugs.

All these business forms having different interests and competence , developed from the common co-operative root: it is their co-operative nature which makes them an essential element for the competitive context of this sector.
In a highly competitive sector, where multinational companies aim to control the whole market ,the co-operative business model represents a counter weight to the multinational domination.

TOWARDS A EUROPEAN CO-OPERATIVE NETWORK
The first step towards a co-operative network at European level is a common strategy among the major actors of the sector. This network can:
Bring the main actors of the sector together which can then make their voice heard in the EU legislation;
Foster the exchange of experiences and information, drive the sector into the different European countries , and assess the possibility of transferring models and experiences to new contexts;
Improve the negotiating capacity of individual businesses.
FROM COOPERATIVES EUROPE” S point of view this network;
is built around different co-operative models in the pharmacy sector;
can provide a common reflection on how to ensure distribution and sale of quality products;
focuses on the needs of professional pharmacists .

STRATEGIC OBJECTIVES
To be everywhere.
To enhance business synergies in terms of buying / distribution/ production.
All together defend our vision of a sector made of quality pharmacies, that respect the individual.
To pay particular attention to the key figures of this sector: consumers ,pharmacists , producers and institutions.
To built a long-term European strategy: only with a clear shared vision of the future is it possible to built an economic strategy that can punch its weight in Europe.
To consider alliances with other actors of the sector provided that yhe distinct business model is respected.
COOPERATIVES EUROPE can contribute to this strategy by:
enhancing new networks;
promoting new common strategies;
fostering the creation of a co-operative network.

Αναφορές του Ιταλικού κλαδικού τύπου για την εκδήλωση.

Cooperazione farmaceutica, primo summit
di Lorenzo Alvaro - pubblicato il 01 Aprile 2009 alle 12:53
Promosso da Federconsumo e con la partecipazione di Federfarma Servizi e Cooperatives Europe c'è stato
il primo incontro tra le cooperative farmaceutiche europee
A Federconsumo di Confcooperative aderiscono 30 delle 33 cooperative attive in Italia che a loro volta
associano circa 5 mila farmacisti, erogano i loro servizi a 8 mila farmacie e producono un fatturato
aggregato di 2,8 miliardi di euro, pari a 33% del mercato italiano di prodotti farmaceutici.
Le organizzazioni di rappresentanza delle cooperative farmaceutiche europee si sono date appuntamento a
Roma al Palazzo della Cooperazione. L’incontro è stato organizzato da Federconsumo Confcooperative,
Federfarma Servizi e da Cooperatives Europe.
«Questo primo appuntamento», ha sottolineato il segretario generale di Confcooperative, Vincenzo
Mannino, «è stato organizzato con l’intento di far crescere la reciproca conoscenza tra le cooperative
farmaceutiche europee. Ci sono cooperative di distribuzione del farmaco, altre che lo producono e altre
ancora che ne promuovono la vendita. Un rapporto crescente quello tra cooperazione e mondo sanitario che
va assumendo sempre più un ruolo di rilievo nella costruzione di un nuovo modello di welfare ispirato ai
principi di sussidiarietà».
Pierluigi Angeli presidente di Federconsumo Confcooperative spiega «siamo riusciti in questi mesi a
portare avanti un progetto finalizzato alla realizzazione di una rete che rafforzi le sinergie negli acquisti, nella
produzione e nella distribuzione e che affermi la nostra comune visione di mercato che mette al centro il
socio e il consumatore finale. Ricordiamo che sono almeno 11 i Paesi dell’Ue dove sono attive le
cooperative farmaceutiche che producono un fatturato di 18 miliardi di euro e impiegano oltre 23mila
persone».
All’incontro hanno preso parte anche Pauline Green e Rainer Schluter vertici di Cooperatives Europe. «I
numeri della cooperazione farmaceutica», hanno aggiunto Green e Schluter, «mostrano quanto sia
importante mettere in contatto gli attori del movimento cooperativo che lavorano nel settore farmaceutico per
permettere loro di prender consapevolezza del loro potenziale, di scambiare esperienze e opinioni e di unire
le forze per pensare a definire strategie comuni».
Fonte dell'articolo: VITA CSR



Τετάρτη, 1 Απριλίου 2009

ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΤΙΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ COOPERATIVES EUROPE ΣΤΗ ΡΩΜΗ 30-31 ΜΑΡΤΙΟΥ 2009

Στη φωτο PAULINE GREEN Co-presindent-Cooperatives and Rainer schluter Director
O Σο.Φ.Λα. προσκλήθηκε και συμμετείχε και αυτή, στις εργασίες του σεμιναρίου με θέμα CO-OPERATIVE ENTERPRISES IN THE PHARMACY SECTOR, OPPORTUNITES & CHALLENGES στη Ρώμη .




Dear Mr. Cholevas,

Cooperatives Europe, in collaboration with Confcooperative ( Italy ) and Federfarma Servizi, is organizing a European Seminar on ‘Co-operative Enterprises in the Pharmacy Sector – Opportunities & Challenges’. It will be held in Rome , on 30-31 March 2009.

We are pleased to invite Sofla to take part in this event, which will allow the main European co-operative actors of the sector to meet and exchange opinions. On this occasion, the results of the mapping exercise carried out by Cooperatives Europe about co-operatives working in the pharmacy sector will be presented.

Please, find attached:
The Programme of the Seminar
The Hotel booking form
The map
A general information sheet.
We kindly ask you to confirm your attendance and return the hotel booking form as soon as you can.

Yours sincerely,

Rainer Schlüter
Director

Cooperatives Europe asbl
European House of Co-operatives
Avenue Milcamps 105
BE – 1030 Brussels
Tel. (32/2) 743 10 33

Στην παραπάνω εκδήλωση η Ελληνική συμμετοχή αποτελούνταω από:
From: Cooperatives Europe [mailto:office@coopseurope.coop] Sent: Monday, March 23, 2009 12:09 PMTo: http://gr.mc258.mail.yahoo.com/mc/compose?to=osfe@otenet.grSubject: Confirmation reservation Hotel Diana - RomeImportance: High

I confirm that I have booked 7 single rooms for:
BELONIS Stauros
CHOLEVAS Vasileos
EUANTHIA Papatolia
GALANOPOULOS Andreas
KAROUTAS Athanadiod
TRIANTAFILLIDIS Dimitrios
TSIALTAS Eusthathios

from 29th March to 31st Marc 2009 (2 nights) at
Hotel Diana
Via Principe Amedeo 4
IT – 00185 ROMA
Tel. (39/06) 47 66 81

Yours sincerely,


Antonina Guarrella
Σύντομα θα κάνουμε εκτενέστερη αναφορά-μόλις βρούμε τον ελάχιστο ελεύθερο χρόνο- στο περιεχόμενο των εργασιών του σεμιναρίου και τις εντυπώσεις μας από αυτό.