Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά την άρση των περιορισμών προμήθειας και θεραπείας με Neupro. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει συστήσει την άρση των περιορισμών στην προμήθεια και τη θεραπεία με Neupro (διαδερμικό έμπλαστρο ροτιγοτίνης) της εταιρείας Schwarz Pharma Ltd . Εφόσον η σύσταση αυτή εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η απαγόρευση της συνταγογράφησης του Neupro σε ασθενείς που δεν τους είχε μέχρι τώρα χορηγηθεί το προϊόν θα αρθεί. Οι γιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούν τότε να συνταγογραφούν το Νeupro σε όλους τους ασθενείς σύμφωνα με τα εγκεκριμένα πληροφοριακά στοιχεία του φαρμάκου, ενώ η συνταγογράφηση δε θα περιορίζεται πλέον σε μία φορά ανά μήνα. Το Neupro ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών. Εφαρμόζεται ως διαδερμικό έμπλαστρο που απελευθερώνει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη μέσω του δέρματος. Στη συνεδρίαση της το Μάιο 2008 η Επιτροπή για τα φάρμακα Ανθρώπινης χρήσης (CHMP) συνέστησε την άμεση τροποποίηση των συνθηκών αποθήκευσης του Neupro μετά από αναφορές για κρυσταλλοποίηση της δραστικής ουσίας σε κάποια έμπλαστρα. Οι συστάσεις περιελάμβαναν την απαίτηση να φυλάσσεται το προϊόν σε ψυγείο και θερμοκρασία μεταξύ των 2 και 8ºC. Κατά τη διάρκεια της υλοποίησης από την εταιρεία ενός συστήματος φύλαξης και διανομής ψυχρής αλυσίδας προκειμένου να υπάρξει συμμορφωση με τις νέες συνθήκες φύλαξης, επιβλήθηκαν περιορισμοί για τη διαχείριση τυχόν ελλείψεων. Αυτοί καθόριζαν ότι το Neupro θα μπορούσε να συνταγογραφηθεί μόνο σε ασθενείς που είχαν ήδη αρχίσει αγωγή με το φάρμακο, ενώ η συνταγογράφηση περιορίσθηκε σε μία φορά ανά μήνα.Μετά την αξιολόγηση του συστήματος ψυχρής αλυσίδας που εφαρμόσθηκε από την εταιρεία η CHMP είναι τώρα καθησυχασμένη ότι δε θα συμβεί σημαντική κρυσταλλοποίηση κάτω από αυτές τις συνθήκες φύλαξης κι ότι το Neupro που διατίθεται τώρα στους ασθενείς ανταποκρίνεται στις απαιτούμενες προδιαγραφές ποιότητας.
Σημειώσεις:
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που συστήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 είναι διαθέσιμες σε ένα κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων.
Η CHMP ανασκόπησε την άδεια κυκλοφορίας του Neupro μετά από αίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βάσει του άρθρου 20 του Κανονισμού (EC) Νο 726/2004. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιείται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχουν ανησυχίες για τη δημόσια υγεία αναφορικά με ένα κεντρικά εγκεκριμένο φάρμακο.
Το Neupro είχε αρχικά εγκριθεί το Φεβρουάριο του 2006 για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Από τον Αύγουστο του 2008 έχει επίσης λάβει έγκριση για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών. Επί του παρόντος διατίθεται στην Αυστρία, τη Δημοκρατία της Τσεχίας, τη Δανία, τη Φιλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Ισπανία, τη Σλοβακία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στη Δημόσια Ευρωπαϊκή Έκθεση Αξιολόγησης: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/neupro/neupro.htm.
Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ, μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: http://www.emea.europa.eu/
Media enquiries only to: Martin Harvey Allchurch or Monika Benstetter Tel. (44-20) 74 18 84 27, E-mail press@emea.europa.eu
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που συστήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 είναι διαθέσιμες σε ένα κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων.
Η CHMP ανασκόπησε την άδεια κυκλοφορίας του Neupro μετά από αίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βάσει του άρθρου 20 του Κανονισμού (EC) Νο 726/2004. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιείται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχουν ανησυχίες για τη δημόσια υγεία αναφορικά με ένα κεντρικά εγκεκριμένο φάρμακο.
Το Neupro είχε αρχικά εγκριθεί το Φεβρουάριο του 2006 για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Από τον Αύγουστο του 2008 έχει επίσης λάβει έγκριση για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών. Επί του παρόντος διατίθεται στην Αυστρία, τη Δημοκρατία της Τσεχίας, τη Δανία, τη Φιλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Ισπανία, τη Σλοβακία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στη Δημόσια Ευρωπαϊκή Έκθεση Αξιολόγησης: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/neupro/neupro.htm.
Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ, μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: http://www.emea.europa.eu/
Media enquiries only to: Martin Harvey Allchurch or Monika Benstetter Tel. (44-20) 74 18 84 27, E-mail press@emea.europa.eu
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου