Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα
Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα : Ισοδύναμες εκδόσεις των πρωτοτύπων φαρμάκων
Τα ουσιωδώς όμοια είναι φάρμακα παρόμοια με τα πρωτότυπα φάρμακα, περιέχοντας την ίδια δραστική ουσία, γεγονός που συνεπάγεται και παρόμοια θεραπευτικά αποτελέσματα. Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα κυκλοφορούν νόμιμα μετά τη λήξη της εικοσαετούς προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πατέντας) του πρωτοτύπου φαρμάκου αναφοράς.Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως από τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο, ως αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις έναντι των ακριβότερων πρωτότυπων φαρμάκων.
Τα Ουσιωδώς Όμοια με Εμπορική Ονομασία (Branded Generics) στη χώρα μας
Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα κυκλοφορούν είτε με την διεθνώς εγκεκριμένη μη ειδικευμένη επιστημονική ονομασία (International Non-proprietary Name-ΙΝΝ) είτε με εμπορικό σήμα και ονομασία οπότε και ονομάζονται Branded Generics (ουσιωδώς όμοια με εμπορική ονομασία). Στην Ελλάδα καθώς και σε άλλες χώρες κυκλοφορούν branded generics τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων η χρονική περίοδος προστασίας του πατέντου έχει λήξει και ως εκ τούτου δύναται να παραχθούν νόμιμα. Τα branded generics παράγονται κυρίως από τις εγχώριες φαρμακοβιομηχανίες.Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα και βιοϊσοδυναμία
Κάθε branded generic, προκειμένου να κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά υποχρεούται να αποδείξει την ασφάλειά καθώς και την θεραπευτική του ισοδυναμία ως προς το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς. Για τον λόγο αυτό, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου ζητά από τους αιτούντες άδεια κυκλοφορίας να προσκομίσουν σχετικές μελέτες που ονομάζονται μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αποτελεί απαραίτητο στοιχείο του φακέλου που συνοδεύει ένα φάρμακο προκειμένου να λάβει έγκριση κυκλοφορίας. Η έννοια της βιοϊσοδυναμίας αποτελεί βασική προϋπόθεση της ανάπτυξης των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας εξασφαλίζει με αδιάσειστο επιστημονικό τρόπο ότι ένα ουσιωδώς όμοιο φάρμακο και το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς όταν χορηγούνται στην ίδια δόση, παρουσιάζουν ουσιαστικά το ίδιο ποσοστό και έκταση της βιολογικής διαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό. Με απλούς όρους, το ουσιωδώς όμοιο φάρμακο οφείλει να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς.Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα : Ποιοτικά φάρμακα σε προσιτές τιμές Με βάση την Αγορανομική Διάταξη 14/89 τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα είναι στη χώρα μας 20% φθηνότερα από τα αντίστοιχα πρωτότυπα. Τα branded generics είναι κυρίως παλιότερα φάρμακα καθώς μπορούν να κυκλοφορήσουν μόνο όταν έχει λήξει η πατέντα προστασίας του πρωτοτύπου (15-20 χρόνια). Συνεπώς σήμερα μιλάμε για ουσίες που έχουν κυκλοφορήσει ως πρωτότυπα φάρμακα για πρώτη φορά γύρω στο τέλος της δεκαετίας του 1980.(1989) Ως εκ τούτου τα branded generics αφορούν σε παλιά και σχετικά φθηνά φάρμακα. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η τιμολόγηση των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων σε χαμηλότερες τιμές από αυτές των πρωτοτύπων εντείνει τον ανταγωνισμό με τα αντίστοιχα πρωτότυπα φάρμακα, τα οποία με τη σειρά τους υποχρεούνται στη μείωση των τιμών τους. Το γεγονός αυτό έχει θετικές συνέπειες για τους ασθενείς και τα ασφαλιστικά συστήματα. Υπολογίζεται ότι η χρήση των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων στις χώρες της Ε.Ε. οδηγεί στην εξοικονόμηση περί τα €18 δις. σε ετήσια βάση από τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα : Μια ποιοτική επιλογή Προκειμένου να τηρηθούν οι ακριβείς εθνικοί, ευρωπαϊκοί και διεθνείς κανονισμοί ασφάλειας και ποιότητας, οι φαρμακοβιομηχανίες- μέλη της ΠΕΦ υιοθετούν τα αυστηρότερα πρότυπα τελειότητας κατά την παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι μεμονωμένες επιχειρήσεις που αντιπροσωπεύονται από την ΠΕΦ λειτουργούν σύμφωνα με τους κανόνες της καλής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP) σε εγκεκριμένες και τακτικά επιθεωρημένες από τον ΕΟΦ εγκαταστάσεις. Όταν ένα ουσιωδώς όμοιο φάρμακο λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά, η χρήση του εξακολουθεί να ελέγχεται με προσοχή από τον κατασκευαστή και τις αρμόδιες για την υγεία αρχές. Εν ολίγοις, τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα συμμορφώνονται με τα ίδια ακριβή πρότυπα της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας με τα οποία συμμορφώνονται και τα πρωτότυπα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα και φαρμακευτική δαπάνη. Η αύξηση της διαθεσιμότητας και του εύρους των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά είναι ουσιαστική για τη φαρμακευτική φροντίδα. Η συνύπαρξη των ουσιωδώς ομοίων και των πρωτοτύπων φαρμάκων των οποίων η προστασία της πατέντας έχει λήξει αποτελεί κρίσιμη παράμετρο για τη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών αλλά και την υποκίνηση της καινοτομίας. Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα με Εμπορική Ονομασία : Συμβολή στην ανάπτυξη και την απασχόληση Η ελληνική βιομηχανία των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων χαρακτηρίζεται από τα προηγμένα ερευνητικά εργαστήρια και τα εργοστάσια παραγωγής που στελεχώνονται από το άριστα καταρτισμένο προσωπικό. Το σύνολο των απασχολούμενων στη φαρμακευτική βιομηχανία ανέρχεται σε 6.000 άμεσα απασχολούμενους ενώ εάν υπολογιστούν οι έμμεσα εμπλεκόμενοι στο κύκλωμα ανάπτυξης παραγωγής και διάθεσης, ο αριθμός φθάνει του 9.000. Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες επενδύουν σημαντικό μέρος των εσόδων τους στην έρευνα και την ανάπτυξη των νέων προϊόντων. Επιπλέον, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες εξάγουν σε πάνω από 65 χώρες συμβάλλοντας κατά συνέπεια θετικά στο εμπορικό ισοζύγιο.
Ουσιωδώς Όμοια Φάρμακα : Δεσμεύσεις για το μέλλον Η γήρανση του πληθυσμού και η δραματική αύξηση των δαπανών για την υγεία αναγκάζουν τις κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο να επανεξετάσουν την βιωσιμότητα των συστημάτων παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Η χρήση των φθηνότερων ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων αποτελεί σαφώς αποδοτικότερη επιλογή στα πλαίσια των προσπαθειών συγκράτησης του κόστους της φαρμακευτικής φροντίδας. Η ΠΕΦ και τα μέλη της συνεργάζονται με την Πολιτεία στην ανάπτυξη προσιτών λύσεων για τη φαρμακευτική φροντίδα και για την ενίσχυση της ανταγωνιστικής θέσης της χώρας μας στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου