08.04.09
Σχετικό:1. Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/83657 /24-01-2006 «Eναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική» άρθρο 88 (παρ 1και2 ) 2. Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/ 127858/2004 « όροι και προϋποθέσεις κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, για την διάθεση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» (κατηγορία ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ) Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(Α)/83657 /24-01-2006 τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες ως προς τον τρόπο διάθεσης:1.φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή α)με ιατρική συνταγή ανανεώσιμη ή όχι β) με ειδική ιατρική συνταγή γ) με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης2.φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή Δεδομένου ότι στο παρελθόν έχουν εγκριθεί φαρμακευτικά προϊόντα με τρόπο διάθεσης, ο οποίος δεν είναι σύμφωνος με τα αναφερόμενα στην προαναφερόμενη Υπουργική Απόφαση, συγκεκριμένα στην άδεια κυκλοφορίας ορίζεται ως « και χωρίς ιατρική συνταγή » ή « μόνον από τα φαρμακεία », παρακαλούνται οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας , να καταθέσουν εντός 2 μηνών από την λήψη της παρούσης, αίτηση με την οποία θα προτείνουν δόκιμο τρόπο διάθεσης, όπως ορίζεται από την προαναφερόμενη Υπουργική Απόφαση , υποβάλλοντας σχετική επιστημονική τεκμηρίωση σύμφωνα με τα αναφερόμενα στην Οδηγία 2001/83/ΕΚ(άρθρο 71)Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/ 127858/(ΦΕΚ Β 284/24-2-2004) τα προϊόντα για την διάθεση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή και εντάσσονται στην κατηγορία ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ , πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου Β.1,2,3,4
(Ως προς την διαφήμιση των προϊόντων αυτών θα ακολουθούνται τα αναφερόμενα στο άρθρο Α.2 της εν λόγω Απόφασης)
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
Βασίλης Κοντοζαμάνης
Σχετικό:1. Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/83657 /24-01-2006 «Eναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική» άρθρο 88 (παρ 1και2 ) 2. Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/ 127858/2004 « όροι και προϋποθέσεις κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, για την διάθεση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» (κατηγορία ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ) Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(Α)/83657 /24-01-2006 τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες ως προς τον τρόπο διάθεσης:1.φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή α)με ιατρική συνταγή ανανεώσιμη ή όχι β) με ειδική ιατρική συνταγή γ) με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης2.φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή Δεδομένου ότι στο παρελθόν έχουν εγκριθεί φαρμακευτικά προϊόντα με τρόπο διάθεσης, ο οποίος δεν είναι σύμφωνος με τα αναφερόμενα στην προαναφερόμενη Υπουργική Απόφαση, συγκεκριμένα στην άδεια κυκλοφορίας ορίζεται ως « και χωρίς ιατρική συνταγή » ή « μόνον από τα φαρμακεία », παρακαλούνται οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας , να καταθέσουν εντός 2 μηνών από την λήψη της παρούσης, αίτηση με την οποία θα προτείνουν δόκιμο τρόπο διάθεσης, όπως ορίζεται από την προαναφερόμενη Υπουργική Απόφαση , υποβάλλοντας σχετική επιστημονική τεκμηρίωση σύμφωνα με τα αναφερόμενα στην Οδηγία 2001/83/ΕΚ(άρθρο 71)Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/ 127858/(ΦΕΚ Β 284/24-2-2004) τα προϊόντα για την διάθεση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή και εντάσσονται στην κατηγορία ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ , πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου Β.1,2,3,4
(Ως προς την διαφήμιση των προϊόντων αυτών θα ακολουθούνται τα αναφερόμενα στο άρθρο Α.2 της εν λόγω Απόφασης)
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
Βασίλης Κοντοζαμάνης
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου