Τετάρτη, 29 Απριλίου 2009

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΙΩΝ ΤΗΣ ΓΡΙΠΗΣ

Ο ΕΟΦ λόγω των πρόσφατων εξελίξεων αναφορικά με τον ιό της νέας γρίπης ενημερώνει ότι βρίσκεται σε συνεχή επικοινωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) για την αντιμετώπιση της πιθανότητας εμφάνισης πανδημίας.

Μέχρι στιγμής, οι περιπτώσεις προσβολής ανθρώπων από τον ιό της νέας γρίπης ανταποκρίνονται σε θεραπεία με φάρμακα όπως το TAMIFLU (oseltamivir) και άλλα αντιιικά φάρμακα.

O ΕΟΦ επισημαίνει ότι τα ανωτέρω φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία των περιπτώσεων που αποδεδειγμένα έχουν προσβληθεί από το συγκεκριμένο ιό, ή προφυλακτικά για τους ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε επαφή με κλινικά διαγνωσμένο περιστατικό σε οικιακό περιβάλλον.

Εφιστάται η προσοχή στη συνταγογράφηση ΑΥΣΤΗΡΑ εντός των εγκεκριμένων ενδείξεων ΚΑΙ ΜΟΝΟ σε περιστατικά που εμπίπτουν στις ανωτέρω περιπτώσεις.

Τονίζεται ότι, η χορήγηση των ανωτέρω φαρμάκων επιτρέπεται μόνο κατόπιν ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ. Η χορήγησή τους χωρίς ιατρική συνταγή αποτελεί παράβαση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.

Υπενθυμίζεται τέλος, η υποχρέωση των ιατρών και φαρμακοποιών να τηρούν πιστά τους όρους του ΠΔ 121/2008 και της φαρμακευτικής νομοθεσίας εν γένει.

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TAMIFLU

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Tamiflu;
Το Tamiflu είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οσελταμιβίρη. Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα: 30mg, γκρι: 45mg, κίτρινα και γκρι: 75mg) και υπό μορφή κόνιος για πόσιμο εναιώρημα (12 mg/ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tamiflu;
Το Tamiflu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους:

στη θεραπεία της γρίπης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα γρίπης, όταν είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί σε μία κοινότητα.

στην πρόληψη της γρίπης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν έλθει σε επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη. Εν γένει, η χρήση του Tamiflu για την πρόληψη της γρίπης προσδιορίζεται κατά περίπτωση, ωστόσο, σε εξαιρετικές περιστάσεις μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εποχιακή προφύλαξη, για παράδειγμα όταν ενδεχομένως το εμβόλιο της γρίπης δεν επαρκεί, και στην περίπτωση πανδημίας (γενικευμένη επιδημία γρίπης).

Το Tamiflu δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης και η χρήση του πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tamiflu;
Στη θεραπεία της γρίπης, η χορήγηση του Tamiflu πρέπει να ξεκινά μέσα στις πρώτες δύο ημέρες από την πρώτη εκδήλωση των συμπτωμάτων. Χορηγείται μία δόση δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες. Στην πρόληψη της γρίπης, η χορήγηση του Tamiflu πρέπει να ξεκινά μέσα στις πρώτες δύο ημέρες από την επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη. Χορηγείται μία δόση μία φορά ημερησίως για τουλάχιστον 10 ημέρες έπειτα από την επαφή με προσβεβλημένο άτομο. Όταν το Tamiflu χορηγείται σε περίπτωση επιδημίας γρίπης, η εν λόγω δοσολογία μπορεί να χορηγείται έως και έξι εβδομάδες.
Η χορηγούμενη δόση του Tamiflu είναι 75 mg για ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 κιλών. Σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 κιλών, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος τους, με χορήγηση των καψακίων χαμηλότερης δόσης (30 ή 45 mg), ενώ σε

παιδιά που έχουν δυσκολία στην κατάποση των καψακίων χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα. Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tamiflu δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η δόση πρέπει να ελαττώνεται.
Πώς δρα το Tamiflu;
Η δραστική ουσία του Tamiflu, η οσελταμιβίρη, έχει εξειδικευμένη δράση επί του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας συγκεκριμένα ένζυμα που βρίσκονται στην επιφάνειά του και είναι γνωστά ως νευραμινιδάσες. Εφόσον ανασταλούν οι νευραμινιδάσες, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί. Η οσελταμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tamiflu;
Τα αποτελέσματα του Tamiflu ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε ανθρώπους το Tamiflu συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο μελετών που εκπονήθηκαν για τη θεραπεία της γρίπης (2.413 ενήλικες και έφηβοι, 741 ηλικιωμένοι ασθενείς και 1.033 παιδιά). Η αποτελεσματικότητά του μετρήθηκε με τη χρήση δελτίου βαθμολόγησης στο οποίο οι ασθενείς κατέγραφαν τα συμπτώματά τους (πυρετός, μυαλγία, πονοκέφαλος, πονόλαιμος, βήχας, γενική δυσφορία και ρινικός κατάρρους).
Στην πρόληψη της γρίπης, το Tamiflu μελετήθηκε σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί στη νόσο όταν ένα μέλος της οικογενείας τους προσβλήθηκε από γρίπη (962 περιπτώσεις) ή κατά τη διάρκεια επιδημίας (1.562 άτομα ηλικίας μεταξύ 16 και 65 ετών και 548 ηλικιωμένοι σε οίκους νοσηλείας). Στις μελέτες μετρήθηκε ο αριθμός περιπτώσεων γρίπης, ο οποίος αποδείχτηκε με εργαστηριακές εξετάσεις. Σε μια μελέτη εξετάστηκε επίσης η χρήση του Tamiflu σε οικογενειακό περιβάλλον (277 οικογένειες), τόσο για τη θεραπεία του ασθενούς με γρίπη όσο και για τη θεραπεία ή την πρόληψη γρίπης στα άτομα που έρχονταν σε επαφή με το προσβεβλημένο άτομο.
Ποιο είναι το όφελος του Tamiflu σύμφωνα με τις μελέτες;
Στις μελέτες θεραπείας που διεξήχθησαν σε ενήλικες, το Tamiflu μείωσε τη διάρκεια της νόσου από 5,2 ημέρες σε ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο, σε 4,2 ημέρες σε ασθενή που λάμβανε Tamiflu. Η μείωση της διάρκειας της νόσου σε παιδιά ηλικίας από ενός έως έξι ετών ήταν 1,5 ημέρες.
Στις μελέτες πρόληψης, το Tamiflu μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης σε άτομα τα οποία είχαν έρθει σε επαφή με ασθενή με γρίπη. Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια επιδημίας, ποσοστό 1% των ατόμων που λάμβαναν Tamiflu παρουσίασαν γρίπη έπειτα από την επαφή, έναντι 5% των ατόμων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Σε οικογένειες με έναν ασθενή με γρίπη, 7% των συγκατοικούντων μελών της οικογενείας εμφάνισαν γρίπη κατά τη διάρκεια της προληπτικής χορήγησης Tamiflu, έναντι 20% των ατόμων που δεν έλαβαν προληπτική θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tamiflu;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tamiflu στους ενήλικες και τους εφήβους (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ναυτία (αδιαθεσία). Όσον αφορά τα παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι έμετος και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tamiflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tamiflu δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οσελταμιβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tamiflu;
Συνήθως η εποχιακή γρίπη αντιμετωπίζεται με εμβολιασμό. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tamiflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης, ως πρόσθετη αγωγή σε περίπτωση πανδημίας ή στην περίπτωση που τα εμβόλια κατά της γρίπης δεν είναι αποτελεσματικά ενάντια στον ιό της γρίπης που προκαλεί την εποχιακή επιδημία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tamiflu.
2/3 3/3
Λοιπές πληροφορίες για το Tamiflu:
Στις 20 Ιουνίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Tamiflu. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Ιουνίου 2007.


Δεν υπάρχουν σχόλια: