Σάββατο, 7 Μαρτίου 2009

Π.Δ.88/2004 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΕΣ

ΕΠΕΙΔΗ Η ΣΥΝΤΡΙΠΤΙΚΗ ΠΛΕΙΟΨΗΦΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ-ΣΤΗ ΘΕΣΣΑΛΙΑ- ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ ΜΕΤΟΧΟΙ ΣΥΝΕΤΑΙΡΙΣΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΩΝ ΘΕΩΡΩ ΟΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΟΥΝ ΤΗΝ ΒΑΣΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΕΣ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΑΡΑΘΕΤΩ. ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 παρ.1 ΚΑΤΟ ΑΡΘΡΟ 7.


ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΠΡΟΕΔΡΙΚΑ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 88/2004
Οργάνωση και προδιαγραφές λειτουργίας φαρμακαποθήκης
Έχοντας υπόψη:1)Τις διατάξεις του άρθρου 12 του Ν.Δ. 363/41 (ΦΕΚ 268/Ά/41) «Περί συμπληρώσεως διατάξεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας».2)Τις διατάξεις της παρ. 2 του άρθρου 26 του Ν. 2166/93 (ΦΕΚ 137/Ά/93) «Κίνητρα ανάπτυξης επιχειρήσεων, διαρρυθμίσεις στην έμμεση και άμεση φορολογία και άλλες διατάξεις».3)Τις διατάξεις του Π.Δ. 194/95 (ΦΕΚ 102/Ά/95) «σχετικώς με χονδρική πώληση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σε συμμόρφωση προς την οδηγία 92/95/ΕΟΚ.4)Την 6459/2001 (ΦΕΚ 1480/΄Β/2001) απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας Έκτορα Νασιώκα, Ελπίδα Τσουρή και Δημήτριο Θάνο. 5)Τις διατάξεις του άρθρου 29 Α του Ν. 1558/1885 (ΦΕΚ 137/Α), όπως αυτό προστέθηκε με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (ΦΕΚ 154/Α) και τροποποιήθηκε με την παρ. 2α του Ν. 2469/1997 (ΦΕΚ 38/Α), με τις οποίες προβλέπεται η υποχρέωση βεβαίωσης για την προκαλούμενη δαπάνη. 6)Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος Π.Δ/τος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού και των ασφαλιστικών ταμείων. 7)Τις 246/2003 και 495/2003 Γνωμοδοτήσεις του ΣτΕ μετά από πρόταση του Υφυπουργού Υγείας και Πρόνοιας, αποφασίζουμε:
Άρθρο 1Σκοπός
1.Η φαρμακαποθήκη έχει ως αντικείμενο την προμήθεια, κατοχή, εμπορία, διανομή ή εξαγωγή φαρμάκων, φαρμακευτικών προϊόντων, φαρμακευτικών ουσιών και γενικά των ειδών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 2 του Ν. 1316/83, όπως αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 του Ν. 1965/91, καθώς και των ειδών τα οποία επιτρέπεται σύμφωνα με διατάξεις άλλων νόμων ή αποφάσεων να διατίθενται σε φαρμακεία ή φαρμακαποθήκες. Οι φαρμακαποθήκες δύναται να πωλούν είδη ιατρικής γενικής χρήσεως, καλλυντικά, διαιτητικά προϊόντα, γάλατα και τροφές βρεφικής ηλικίας, είδη υγιεινής βρεφών, εγκύων και λεχωϊδών, καλλωπισμού, ορθοπεδικά είδη και μηχανήματα, ιατρικά εργαλεία, μηχανήματα και βοηθήματα. Επίσης δύνανται να κατέχουν και να διακινούν κτηνιατρικά φάρμακα, αρκεί για το σκοπό αυτό να διαθέτουν ιδιαίτερο χώρο για φύλαξη, στον οποίο να αναγράφεται η ένδειξη «ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ».2.Απαγορεύεται η πώληση από τις φαρμακαποθήκες προϊόντων που δεν περιλαμβάνονται μεταξύ εκείνων που μνημονεύονται στις διατάξεις της προηγούμενης παραγράφου.
Άρθρο 2Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός
1.Η φαρμακαποθήκη είναι ανεξάρτητος ενιαίος χώρος με ελάχιστη συνολική επιφάνεια τουλάχιστον 150 τ.μ., ευρισκόμενος σε ένα ή περισσότερα επίπεδα (ημιυπόγειο, ισόγειο, ένα ή περισσότερους ορόφους), ο οποίος διαθέτει φυσικό και τεχνητό φωτισμό, αερισμό, αποχέτευση, κλιματισμό, ψυκτικούς χώρους και είναι σύμφωνος με τις ισχύουσες πολεοδομικές διατάξεις.2.Η φαρμακαποθήκη περιλαμβάνει τους εξής ιδιαίτερους χώρους:Α) Χώρο παραλαβής και ελέγχου φαρμάκων.Β) Αποθήκη με τον κατάλληλο εξοπλισμό (ράφια κ.λπ.) για την ασφαλή και σωστή αποθήκευση φαρμάκων και των άλλων ειδών. Επιτρέπεται η διατήρηση και άλλων αποθηκευτικών χώρων στον ίδιο ή άλλο όροφο εντός του ίδιου κτιρίου.Γ) Γραφεία διοίκησης και λογιστήριο.Δ) Τουαλέτα η οποία είναι κατασκευασμένη σύμφωνα με τις διατάξεις του ισχύοντος υγειονομικού κανονισμού. Όλοι οι χώροι είναι καθαροί, απαλλαγμένοι από σκουπίδια, σκόνη και εστίες μόλυνσης. 3. Ο αποθηκευτικός χώρος και ο χώρος παραλαβής και ελέγχου φαρμάκων έχουν ελάχιστη επιφάνεια 120 τ.μ.4. Τα προϊόντα αποθηκεύονται υπό συνθήκες που καθορίζονται από τον παραγωγό ή τον υπεύθυνο κυκλοφορίας. Οι συνθήκες επιλέγονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε τα προϊόντα να μην μπορούν να αναμειχθούν μεταξύ τους ή να αλλοιωθούν υπό την επίδραση του φωτός, της υγρασίας ή της θερμοκρασίας. Στη φαρμακαποθήκη υπάρχει ιδιαίτερος χώρος όπου θα τοποθετούνται τα προϊόντα που έχουν καταστραφεί, που έχουν λήξει ή που έχουν ανακληθεί, και θα φυλάσσονται προσεκτικά ώστε να αποφεύγεται η ανάμειξή τους με άλλα προϊόντα και η πιθανότητα πώλησής τους. Η φαρμακαποθήκη διαθέτει επαρκή μέτρα πυρασφάλειας. 5. Στην πρόσοψη της φαρμακαποθήκης αναγράφεται η λέξη «Φαρμακαποθήκη» και η εμπορική επωνυμία της. Σε εμφανές σημείο εντός της φαρμακαποθήκης αναγράφεται το όνομα του υπευθύνου για τη λειτουργία της φαρμακοποιού. 6. Κάθε φαρμακαποθήκη διαθέτει τουλάχιστον ένα (1) ζυγό ακριβείας και ένα (1) ζυγό για ζύγιση μεγάλων ποσοτήτων στερεών και υγρών. Άρθρο 3Φύλαξη ναρκωτικών ουσιών και κτηνιατρικών φαρμάκων
Για τη φύλαξη των δηλητηριωδών ουσιών, των ναρκωτικών ουσιών και των κτηνιατρικών φαρμάκων εφαρμόζονται τα ισχύοντα περί καταρτισμού φαρμακείων στο Π.Δ. 312/1992 (ΦΕΚ 157 Ά).
Άρθρο 4Αποθέματα φαρμάκων – Προμήθεια
1.Η φαρμακαποθήκη διαθέτει πάντα μεγάλο απόθεμα απ΄ όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν, ακόμη και αν η ζήτηση είναι χαμηλή ή ακανόνιστη, καθώς και τα βασικά από τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ των περιπτώσεων γ΄ έως και ιζ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν. 1965/91 (ΦΕΚ 146 Ά), συμμορφούμενη προς τούτο και με τις εκδιδόμενες για το θέμα αυτό αποφάσεις του Υπουργείου Υγείας & Πρόνοιας και του Ε.Ο.Φ. Τα αποθέματα σε φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να είναι αρκετά υψηλά ώστε να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή προμηθευτική ροή από το ίδιο απόθεμα και να αντιμετωπίζονται πιθανές εποχιακές ελλείψεις. Τα αποθέματα σε φάρμακα πρέπει να επαρκούν για τον πλήρη εφοδιασμό δεκαπέντε (15) τουλάχιστον φαρμακείων και αξίας διακοσίων ενενήντα χιλιάδων (290.000,00) euro και άνω. Η ύπαρξη των φαρμάκων και των βασικών εκ των λοιπών προϊόντων σε επαρκείς ποσότητες ως αναφέρεται ανωτέρω ελέγχεται πάντοτε, τόσο κατά την αρχική επιθεώρηση της φαρμακαποθήκης όσο και κατά τις περιοδικές επιθεωρήσεις από τα αρμόδια όργανα του ΥΥΠ και των Νομαρχιακών Αυτ/σεων. 2.Η προμήθεια των φαρμάκων γίνεται μόνο από τις φαρμακευτικές εταιρείες και τις φαρμακαποθήκες που λειτουργούν νόμιμα και σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία.
Άρθρο 5Βιβλία και στοιχεία
Η φαρμακαποθήκη διαθέτει τα εξής βιβλία και στοιχεία:
1.Μηχανογραφημένα στοιχεία αποθήκης εκάστης ημέρας, προσβάσιμα για έλεγχο από τα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας ή άλλων συναρμόδιων Υπουργείων, όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παρ. 1 εδ. γ του Π.Δ. 194/95 (ΦΕΚ 102 Ά). 2.Τα βιβλία και στοιχεία που προβλέπει ο ΚΦΣ. 3.Πλήρη στοιχεία εισαγωγής και εξαγωγής φαρμάκων που υπάγονται στο Ν 1729/87 (ΦΕΚ 144 Ά) περί ναρκωτικών. 4.Επίσημα έγγραφα πιστοποίησης ή διαπίστωσης των διαδικασιών παρακολούθησης ή απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων. 5.Την Ελληνική Φαρμακοποιία6.Την κρατική διατίμηση φαρμάκων.
Άρθρο 6Τοποθέτηση, διαφύλαξη και επείγουσα διανομή ή απόσυρση φαρμάκων
1.Για την κανονική τοποθέτηση των φαρμάκων και των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων και τη φύλαξή τους, έχουν εφαρμογή και οι εκάστοτε περί καταρτισμού φαρμακείων ισχύουσες διατάξεις (Π.Δ. 312/92 ΦΕΚ 157 Ά). 2.Η φαρμακαποθήκη:Α) διαθέτει σχέδιο επειγούσης ανάγκης, το οποίο διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά που διατάσσουν οι αρμόδιες αρχές ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή του προϊόντος ή τον υπεύθυνο κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος αυτού. Β) είναι σε θέση να οργανώσει ανά πάσα στιγμή επείγουσα διανομή των φαρμάκων όπου αυτό είναι αναγκαίο, και διαθέτει για το σκοπό αυτό ένα τουλάχιστον αυτοκίνητο μεταφοράς φαρμακευτικών προϊόντων. 3.Η φαρμακαποθήκη διαθέτει:Α) Ψυκτικό θάλαμο ή μεγάλο ψυγείο για τη φύλαξη των εμβολίων, ορών και άλλων προϊόντων που έχουν ανάγκη φύλαξης σε ψυγεία. Οι ψυκτικοί θάλαμοι ή τα ψυγεία της φαρμακαποθήκης πληρούν τις προϋποθέσεις που ο παραγωγός των προϊόντων ή ο υπεύθυνος κυκλοφορίας επιβάλλει για την αποθήκευσή τους σε ειδική θερμοκρασία. Β) Κατάλληλες συσκευασίες για τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα ώστε αυτά να μην μολύνονται, σπάνε ή χύνονται κατά τη μεταφορά τους καθώς και κατάλληλες συσκευασίες για τη μεταφορά εμβολίων, ορών, ινσουλινών και άλλων ευπαθών στη θερμοκρασία προϊόντων.
Άρθρο 7Μεταβατικές ρυθμίσεις
Στις φαρμακαποθήκες που λειτουργούν κατά τη δημοσίευση του παρόντος παρέχεται προθεσμία ενός (1) έτους από τη δημοσίευση του παρόντος για πλήρη συμμόρφωση προς τις διατάξεις του. Μετά την παρέλευση του έτους θα επιθεωρηθούν όλες οι φαρμακαποθήκες από τα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας ή των κατά τόπους Νομαρχιακών Αυτοδιοικήσεων και σε περίπτωση παραβάσεων εφαρμόζονται ανάλογα οι διατάξεις του εν ισχύι εκάστοτε νόμου «περί επιθεωρήσεως φαρμακείων».
Άρθρο 8Έναρξη ισχύος – Καταργούμενες διατάξειςΟι διατάξεις του παρόντος ισχύουν από την δημοσίευση του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Από την έναρξη ισχύος του παρόντος καταργείται το Κ.Δ. 26 Μαρτ./9 Ιουλίου 1942 « περί καταρτισμού φαρμακαποθηκών» (Ά 173) και κάθε άλλη διάταξη που αντίκειται στις διατάξεις του ή ρυθμίζει διαφορετικά τα θέματα που ρυθμίζονται από αυτό.

ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΙΔΡΥΣΗΣ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΗΣ

ΑΔΕΙΑ ΙΔΡΥΣΗΣ

Αίτηση της εταιρίας

Καταστατικό της εταιρίας

ΦΕΚ όπου δημοσιεύτηκε το καταστατικό

Γνωστοποίηση στον εκπρόσωπο της εταιρίας

Αντίγραφα του Ποινικού μητρώου και πιστοποίηση εισαγγελικής αρχής όλων των εταίρων που λαμβάνουν μέρος (ΕΠΕ) ή (ΣΥΝ.ΠΕ.) και του ΔΣ (ΑΕ).

Γραμμάτιο 6€ από το ταμείο παρακαταθηκών και δανείων

ΑΔΕΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

Κάτοψη – τομή μηχανικού (όπου να σημειώνονται τα αντίστοιχα τετραγωνικά μέτρα των χώρων της φαρμακαποθήκης)

Μελέτη μηχανικού για επαρκή κλιματισμό

Κατάσταση του προσωπικού

Υπεύθυνη Δήλωση του μηχανικού που να πιστοποιεί τα παραπάνω (δηλ. κάτοψη – τομή)

Βεβαίωση πυροσβεστικής

Βεβαίωση πολεοδομίας (ότι ο χώρος της φαρμακαποθήκης είναι σύμφωνος με τις ισχύουσες πολεοδομικές διατάξεις)

Σχέδιο επείγουσας ανάγκης

Έκθεση ψυκτικού κλιματισμού

Δεν υπάρχουν σχόλια: