Παρασκευή, 24 Φεβρουαρίου 2012

Τι προβλέπει το Νομοσχέδιο του ΥΥΚΑ για τον ΕΟΠΥΥ, τα φαρμακεία και τα φάρμακα;


Επισυνάπτονται τα άρθρα που αφορούν στις ρυθμίσεις για τον ΕΟΠΥΥ, τον ΕΟΦ τα φαρμακεία και τα φάρμακα.

Εφαρμοστικός νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης σχετικά με τον ψηφισθέντα Νόμο «Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας», και άλλες διατάξεις.

...........................................................................
Άρθρο 10
ΕΟΠΥΥ και έσοδα νοσοκομείων ΕΣΥ από τα κλειστά νοσήλια
  
1. Στην παράγραφο 1 του άρθρου 17 του ν.3918/2011 (Α΄31) η φράση «τελεί υπό την εποπτεία των Υπουργείων Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης» αντικαθίσταται με τη φράση «τελεί υπό την εποπτεία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης».

2. Από 1.1.2013 τα νοσοκομεία του ΕΣΥ λαμβάνουν από τον ΕΟΠΥΥ το σύνολο των εσόδων από απαιτήσεις των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης που συμμετέχουν στον ΕΟΠΥΥ συμπεριλαμβανομένων και των αντίστοιχων επιχορηγήσεων που δίδονται από το Υπουργείο Οικονομικών για το σκοπό αυτό. Με απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και Οικονομικών ρυθμίζεται η διαδικασία και κάθε σχετικό θέμα για την εφαρμογή της παρούσας διάταξης.

Άρθρο 11

α. Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στην φαρμακευτική περίθαλψη. Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό, αναζητείται εκ μέρους του  ΕΟΠΥΥ από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, η οποία πρέπει να εκδοθεί εντός δέκα  πέντε ημερών από τη δημοσίευση του νόμου, θα καθορίζεται ι) ο τρόπος και ο χρόνος επιστροφής του υπερβάλλοντος ποσού, ιι) το ακριβές ποσό επιστροφής από τους υπόχρεους, το οποίο θα προσδιορίζεται από την καθοριζόμενη ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής αυτών στη διαμόρφωση της τελικής τιμής του φαρμάκου χωρίς ΦΠΑ. Για τον υπολογισμό  του ποσού επιστροφής συνεκτιμάται το μερίδιο αγοράς του κάθε ΚΑΚ στις συνολικές πωλήσεις φαρμάκων, αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και των νοσοκομειακών πωλήσεων που προκύπτουν  με βάση  στοιχεία του ΕΟΦ. Δύναται επίσης να συνεκτιμάται είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά και ο ρυθμός ανάπτυξης (προστιθέμενη αξία στο προϊόν) των επιμέρους ΚΑΚ.

β. Οι διατάξεις της προηγούμενης παραγράφου ισχύουν  ανάλογα και για τους λοιπούς, εκτός ΕΟΠΥΥ, φορείς κοινωνικής ασφάλισης. 

γ. Οι διατάξεις της παραγράφου α. και β. του παρόντος άρθρου, εφαρμόζονται ανεξάρτητα από την παράγραφο 1 του άρθρου 35 του ν.3918/2011 όπως ισχύει κάθε φορά.

δ. Η ισχύς του παρόντος άρθρου έχει διάρκεια από 1.1.2012 έως 31/12/2015.




ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ΄

Ρυθμίσεις φαρμακείων
Άρθρο 15
Η παρ. 2 του άρθρου 36 του ν. 3918/11 (31 Ά) αντικαθίσταται ως εξής:

«2. Όλα τα φαρμακεία μπορούν να λειτουργούν κατά τις απογευματινές ώρες από Δευτέρα έως Παρασκευή καθώς και το Σάββατο.
Φαρμακοποιοί, οι οποίοι, κατόπιν επιλογής τους, επιθυμούν να εργαστούν πέραν του καθοριζομένου ωραρίου, υποχρεούνται να το δηλώσουν στους οικείους φαρμακευτικούς συλλόγους και στον αρμόδιο Περιφερειάρχη μέχρι την 20ή Μαΐου και την 20ή Νοεμβρίου κάθε έτους, προκειμένου να λειτουργούν κατά το πρώτο ή το δεύτερο εξάμηνο κάθε έτους αντίστοιχα. Ο οικείος Περιφερειάρχης υποχρεούται να ανακοινώνει το σύνολο των δηλώσεων των φαρμακοποιών μέχρι τις 31 Μαΐου και 31 Οκτωβρίου αντίστοιχα, οι δε οικείοι φαρμακευτικοί σύλλογοι υποχρεούνται να αναφέρουν στους μηνιαίους πίνακες εφημεριών και τα φαρμακεία που λειτουργούν πέραν του νομίμου ωραρίου. Το διευρυμένο ωράριο θα συμπίπτει απόλυτα με αυτό των εφημεριών όπως το ορίζει ο οικείος φαρμακευτικός σύλλογος και θα πρέπει να τηρείται για όλο το χρονικό διάστημα που έχει δηλώσει ο φαρμακοποιός. Η μη τήρηση του διευρυμένου ωραρίου επιφέρει τις προβλεπόμενες, από την ισχύουσα νομοθεσία για τις εφημερίες, κυρώσεις.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ρυθμίζεται κάθε τεχνική λεπτομέρεια εφαρμογής της παρούσας διάταξης.»

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ΄

Ρυθμίσεις Θεμάτων Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Άρθρο 16

Διατάξεις Τιμολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων. Μεταφορά αρμοδιοτήτων

1. Η περίπτωση δ της παραγράφου 2 του άρθρου 15 του πδ 95/2000 (Α΄76) αντικαθίσταται ως ακολούθως:
«δ. Τμήμα (Υβδ) Τιμών Φαρμάκων 
(1) Η έκδοση Δελτίων Τιμών Φαρμάκων με  τα οποία καθορίζονται οι τιμές φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, μετά από την εισήγηση του ΕΟΦ και τη γνώμη της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων .
(2) Η εξέταση των ενστάσεων των Κ.Α.Κ. μετά τη δημοσίευση του Δελτίου Τιμών Φαρμάκων.
(3) Η έκδοση Υπουργικών Αποφάσεων και η εισήγηση για την λήψη μέτρων για την προστασία της Δημόσιας Υγείας και των καταναλωτών.
(4) Η παραπομπή θεμάτων στην Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων και η εισήγηση πάνω σε αυτά καθώς και η τήρηση των πρακτικών της Γραμματείας της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων.
(5) Η επιμέλεια για τον διορισμό των μελών της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων.».»
    

2. 
 Στην παράγραφο 3 του άρθρου του πδ. 142/1989 προστίθεται περίπτωση ε) και υποπεριπτώσεις εα) έως εστ) ως ακολούθως:
«ε) Στον ΕΟΦ ανατίθεται η αρμοδιότητα του καθορισμού τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. Ειδικότερα :
εα) Η ευθύνη για την έρευνα τιμών στις χώρες της Ευρώπης, η συγκέντρωση στοιχείων και τον προσδιορισμό των τιμών,  σύμφωνα με τα όσα ορίζονται κάθε φορά με αποφάσεις του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.
εβ) Ο έλεγχος κοστολογίων που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
εγ) Η ευθύνη για την συλλογή και επεξεργασία των στοιχείων των Φύλλων Έρευνας Τιμών Φαρμάκων,  που υποχρεούνται να υποβάλλουν όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (εφ εξής Κ.Α.Κ.) προκειμένου να καθοριστεί τιμή για τα προϊόντα τους.
εδ) Η ευθύνη για την συγκέντρωση στοιχείων για τα συστήματα απόδοσης τιμών φαρμάκων που ισχύουν σε άλλες χώρες καθώς και η επεξεργασία και η διαμόρφωση προτάσεων προς τον Υπουργό Υγείας, προκειμένου να υιοθετηθεί το συμφερότερο σύστημα απόδοσης τιμών.
εε) Η ευθύνη για τη συγκέντρωση και επεξεργασία στοιχείων για το κόστος και τις τιμές των φαρμάκων, πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας και συνοδών συσκευών καθώς και η παρακολούθηση της διαμόρφωσης και εξέλιξης των διαφόρων οικονομικών μεγεθών που αφορούν τα φάρμακα.
εστ) Η ευθύνη για την επεξεργασία των στοιχείων, η τελική απόδοση τιμών σύμφωνα με τις αποφάσεις του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για την τιμολόγηση φαρμάκων, όπως κάθε φορά ισχύουν και την υποβολή πρότασης Δελτίου Τιμών Φαρμάκων στο Τμήμα Τιμών Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας.
    
3. Στην παράγραφο 1 του άρθρου 9 του πδ. 142/1989 προστίθεται περίπτωση δ) ως ακολούθως: «δ) Τιμολόγησης φαρμάκων». 

4. Το τμήμα στελεχώνεται άμεσα με μετάταξη κατά τα άρθρα 71 του Ν.3528/2007 και 35 του Ν. 4024/2011 από έναν (1) υπάλληλο ΠΕ Πληροφορικής, δύο  (2) υπαλλήλους ΤΕ Πληροφορικής , έναν (1) υπάλληλο ΠΕ Οικονομικού, δύο (2) υπαλλήλους ΠΕ Διοικητικού, δύο (2) υπαλλήλους ΠΕ Φαρμακοποιών και δύο (2) Κοστολόγους. 

5. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου  και η ημερομηνία έναρξης εφαρμογής της.

Άρθρο 17

1. Στην παράγραφο 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α΄3) προστίθεται περίπτωση η) ως ακολούθως:
«η) Την χορήγηση αδειών χονδρικής πώλησης φαρμάκων».

2. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με το άρθρο 14 παρ. 4 του ν. 1316/1983, καθορίζονται οι όροι και προϋποθέσεις χορήγησης των αδειών χονδρικής πώλησης φαρμάκων από τον Ε.Ο.Φ., η έναρξη ισχύος των σχετικών διατάξεων και κάθε άλλο σχετικό θέμα. 

3. Η παράγραφος 1 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (Α’ 3) αντικαθίσταται ως ακολούθως:
«1. α. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων β, γ, δ, ε, στ, ζ, η και θ του άρθρου 2 παρ. 2 του παρόντος νόμου, διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Γιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους, η Χημικό Μηχανικό, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση.
β. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων α, ιβ, ιε και ιζ του άρθρου 2 παρ. 2 του παρόντος νόμου, διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακοποιό ή Γιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο ή Χημικό Μηχανικό, απόφοιτο Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση.
γ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων ι, ια, ιγ, ιδ και ιστ του άρθρου 2 παρ. 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν ένα υπεύθυνο πρόσωπο, είτε με σύμβαση εργασίας πλήρους ή μερικής απασχόλησης είτε με σύμβαση έργου, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η δυνατότητα ορθής και επαρκούς άσκησης των καθηκόντων του. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι πτυχιούχος Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. ή να διαθέτει ισότιμο αναγνωρισμένο πτυχίο του εξωτερικού, με ειδικότητα ανάλογη προς τα παραγόμενα προϊόντα, ώστε να είναι σε θέση να εφαρμόζει τις προδιαγραφές των Προϊόντων, σύμφωνα με τη νομοθεσία που διέπει την αντίστοιχη κατηγορία προϊόντων.»

Άρθρο 18

Η παράγραφος 6 του άρθρου 39 του ν. 3918/2011 (Α΄31), αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«6. Έργο της Επιτροπής είναι η διατύπωση γνώμης για θέματα που αφορούν τις τιμές πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων αρμοδιότητας Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων των περιπτώσεων β΄ έως και θ΄ της παραγράφου 2 του άρθρου 2 του ν.1316/1983 (Α΄ 3).
Επιπλέον η Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων έχει τις ακόλουθες αρμοδιότητες:
α.    Για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων πριν την έκδοση Δελτίου Τιμών.
β.     Για τον έλεγχο των αποτελεσμάτων των ενστάσεων πριν την έκδοση διορθωτικού Δελτίου Τιμών.
γ.    Για την εισήγηση στην αρμόδια υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και του ΕΟΦ για συστήματα απόδοσης τιμών Φαρμάκων.»

Άρθρο 19

1. Στο πρώτο εδάφιο της περίπτωσης  δ) της παραγράφου 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172) όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, μετά τη φράση «Η τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος» προστίθενται η φράση «του οποίου βρίσκεται σε ισχύ το πρώτο Εθνικό ή Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας»

2. Στην περίπτωση δ) της παραγράφου 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172) όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, η φράση «Η τιμή κάθε φαρμακευτικού σκευάσματος καθορίζεται υποχρεωτικά από το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μέχρι δύο φορές το χρόνο» αντικαθίσταται ως ακολούθως:
«Η τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος καθορίζεται από τον ΕΟΦ και δημοσιεύεται σε Δελτία Τιμών από το Τμήμα Τιμών της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μέχρι δύο φορές το χρόνο.» 
  

Άρθρο 20

Η διάταξη του άρθρου 38 του ν.3918/2011 (Α΄31), το άρθρο 26 του ν. 2072/1992 (Α΄125) και η παράγραφος 5 του άρθρου 13 νδ 96/1973 (Α΄172) καταργείται.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Η΄

Ρυθμίσεις σχετικές με τα φάρμακα
Άρθρο 21
1. Η περίπτωση γ) της  παραγράφου 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172) όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής: 
«γ) Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας  της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων προϊόντων, μειώνονται κατ΄ ελάχιστο σε ποσοστό πενήντα τοις εκατό (50%). Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής μειώνονται κατ΄ ελάχιστο σε ποσοστό εξήντα τοις εκατό (60%) της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος, ακριβώς πριν τη λήξη ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας  της δραστικής ουσίας. Η διαδικασία καθορισμού των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τις προηγούμενες διατάξεις εφαρμόζεται αυτεπάγγελτα από το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι ΚΑΚ  έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν να δοθεί τιμή στο φαρμακευτικό προϊόν τους  μικρότερη της καθοριζόμενης από τις κείμενες διατάξεις.»

2. Με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας  θεσπίζονται υποχρεωτικά  περαιτέρω μειώσεις τιμών  10% για τα νέα φάρμακα που δεν προστατεύονται από Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας. Με τις ίδιες αποφάσεις καθορίζονται λεπτομέρειες που αφορούν σε αριθμό φαρμακευτικών προϊόντων  ανά δραστική ουσία , μορφή και περιεκτικότητα, σε καθορισμό κριτηρίων για τη σειρά προτεραιότητας  των αιτημάτων καθώς και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παραγράφου αυτής. 
     
3. Με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας που έχουν ισχύ αγορανομικών  διατάξεων,  καθορίζονται ποσοστά κέρδους για τους εμπόρους φαρμακευτικών προϊόντων χονδρικής πώλησης τα οποία μπορεί να είναι κλιμακωτά ή συνδυασμός κλιμακωτών ποσοστών και πάγιων ποσών. Σε κάθε περίπτωση το ποσοστό μικτού κέρδους από την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων το τίμημα των οποίων καλύπτεται εν όλω ή εν μέρει από τους ΦΚΑ δεν μπορεί να υπερβαίνει το 4,9% και υπολογίζεται επί της καθαρής τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα του φαρμακευτικού προϊόντος.

4. Καθίσταται υποχρεωτική η ηλεκτρονική καταχώρηση όλων των συνταγών φαρμάκων από τα φαρμακεία προς τους ασφαλιστικούς οργανισμούς ανεξάρτητα του τρόπου συνταγογράφησης της συνταγής από τον ιατρό (ηλεκτρονική ή χειρόγραφη). Για κάθε χειρόγραφη συνταγή που καταχωρείται ηλεκτρονικά από τα φαρμακεία προς τους ΦΚΑ, οι ιατροί που συνταγογραφούν χειρόγραφα επιβαρύνονται με την καταβολή ποσού αποζημίωσης προς τα φαρμακεία που καταχωρούν τις συνταγές. Χειρόγραφες συνταγές σε καμία περίπτωση δεν αποζημιώνονται από τους ΦΚΑ. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζεται το ύψος του ποσού, ο τρόπος είσπραξης και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παρούσας διάταξης.

5. α) Σε όλα τα νοσοκομεία του ΕΣΥ καθιερώνεται η υποχρέωση  από 1ης Μαρτίου 2012, αναγραφής στη συνταγογράφηση της χημικής ουσίας του φαρμάκου (δραστική ουσία).  Τα μηχανογραφικά συστήματα των νοσοκομείων οφείλουν να παρέχουν τη σχετική πληροφορία στους γιατρούς.
 β) Με την ολοκλήρωση του συστήματος ηλεκτρονικής συνταγογράφησης μέχρι 30/06/2012 και την παροχή όλων των σχετικών πληροφοριών ηλεκτρονικά στους γιατρούς, οι γιατροί θα συνταγογραφούν συνταγές φαρμάκων για τους ασφαλισμένους των ΦΚΑ  κάνοντας χρήση και της χημικής ουσίας (δραστική ουσία) των φαρμάκων. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης η οποία θα εκδοθεί εντός 10 ημερών από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου ορίζονται ο χρόνος και οι τρείς πρώτες  θεραπευτικές κατηγορίες για τις οποίες οι ιατροί υποχρεούνται να συνταγογραφούν με την χημική ουσία (δραστική ουσία) των φαρμάκων.
  γ)  Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) καταρτίζει κατάλογο με τα εμπορικά ονόματα και τις αντίστοιχες χημικές ονομασίες των δραστικών ουσιών τον οποίο αναρτά στην ιστοσελίδα του. Τον ίδιο κατάλογο διαθέτει στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης των νοσοκομείων και των ΦΚΑ, για την διευκόλυνση των γιατρών και φαρμακοποιών. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια αναγκαία για την εφαρμογή της παραγράφου αυτής. 
  
6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να ορίζεται μειωμένο ποσοστό συμμετοχής στην φαρμακευτική περίθαλψη για τους ασφαλισμένους όπως αυτή ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 38 του ν.4025/2011 (Α΄228) όταν χορηγείται το φθηνότερο φαρμακευτικό προϊόν όμοιας δραστικής  περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής με αυτό που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό με συναίνεση του ασφαλισμένου. Για την εφαρμογή της προηγούμενης διάταξης, παρέχεται η δυνατότητα στον φαρμακοποιό να μπορεί να χορηγεί το φθηνότερο φαρμακευτικό προϊόν όμοιας δραστικής περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής με αυτό που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό με συναίνεση του ασφαλισμένου.

7. Η περίπτωση β. της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6)  όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει αντικαθίσταται ως εξής : 

«β. Για την κατάρτιση, την αναθεώρηση και τη συμπλήρωση του καταλόγου, εφαρμόζεται σύστημα κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical classification – ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και εισάγεται σύστημα τιμών αναφοράς (Τ.Α) ανά θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων. Ως Τιμή Αναφοράς ορίζεται η χαμηλότερη τιμή κόστους ημερήσιας θεραπείας (ΚΗΘ) μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων κάθε θεραπευτικής κατηγορίας. Παράλληλα εξετάζονται η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και επιλέγονται ανά φαρμακευτικό προϊόν, οι αποζημιούμενες από την Κοινωνική Ασφάλιση ενδείξεις, περιεκτικότητες και συσκευασίες. Με  Κοινή Απόφαση των Υπουργών Υγείας  και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ εξειδικεύονται ο τρόπος κατάρτισης των θεραπευτικών κατηγοριών και προσδιορισμού των τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία και οι διαδικασίες αναθεώρησης και συμπλήρωσης του καταλόγου καθώς και οι αποζημιούμενες ενδείξεις, περιεκτικότητες και συσκευασίες ανά φαρμακευτικό προϊόν και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Ο ΕΟΠΥΥ και οι λοιποί Φορείς Κοινωνικής ασφάλισης αποζημιώνουν τα φάρμακα που προστατεύονται από καθεστώς διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας και που έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα μετά την 1-1-2011, εφόσον αποζημιώνονται από την Κοινωνική Ασφάλιση σε 18 Κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εντάσσονται στον κατάλογο ισχύουν οι διατάξεις της παραγράφου 1 του άρθρου 35 του ν.3918/2011 όπως τροποποιημένο ισχύει κάθε φορά.

Άρθρο 22

Η παράγραφος 1 του άρθρο 35 του ν.3918/2011 (Α΄31) αντικαθίσταται ως ακολούθως: 

«1. α) Για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συνταγογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύπτεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), τον Ενιαίο Οργανισμό Παροχών Υγειονομικής Περίθαλψης (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και τον Οίκου Ναύτου, θεσπίζεται «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (εφεξής Τ.Κ.Α.) η οποία συνίσταται στην τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα, όπως αυτή ορίζεται στην κάθε φορά ισχύουσα Υ.Α. που καθορίζει τον τρόπο τιμολόγησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων μειωμένη κατά 9%. Οι Φ.Κ.Α. καλύπτουν τη δαπάνη χορήγησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέχρι του ποσού της λιανικής τιμής μειωμένης κατά το ποσό της συμμετοχής του ασφαλισμένου και της προκύπτουσας διαφοράς μεταξύ της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα και της ΤΚΑ. Η δαπάνη που αφορά το παρακρατούμενο 9% βαρύνει αποκλειστικά τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και θεωρείται «επιστροφή» (rebate) των ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων προς τους Φ.Κ.Α. και τον ΕΟΠΥΥ.
 β) Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αφού αφαιρεθούν οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι παράλληλες εξαγωγές σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Για τον υπολογισμό του ποσού λαμβάνεται υπόψη η σχέση δημόσιας προς ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη, ήτοι 80%−20%. 
γ) Επιπροσθέτως των διατάξεων των προηγούμενων περιπτώσεων α) και β) οι ΚΑΚ κάθε τρίμηνο,  αρχής γενομένης από 1-1-2012 υποχρεούνται σε πρόσθετη κλιμακούμενη επιστροφή «rebate» ανάλογα με τον συνολικό όγκο πωλήσεων του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος του προηγούμενου τριμήνου, όπως ορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί:
Τριμηνιαίος συνολικός όγκος πωλήσεων ανά φαρμακευτικό προϊόν
Πρόσθετο της περίπτωσης α) της παρούσας παραγράφου ποσό επιστροφής (rebate)
Από 1.000.000€-2.000.000€
2%
Από  2.000.000€-4.000.000€
4%
Από 4.000.000€-6.000.000€
6%
Πάνω από 6.000.000€
8%

Για τον υπολογισμό του τελικού ποσού λαμβάνονται υπόψη οι προϋποθέσεις της περίπτωσης β) της παρούσας παραγράφου. Για την απόδοση του πρόσθετου ποσού επιστροφής, αυτή πραγματοποιείται με βάση τις πωλήσεις του προηγούμενου τριμήνου βάσει των στοιχείων πωλήσεων του ΕΟΦ και καταβάλλεται αντίστοιχα για το πρώτο τρίμηνο, μέχρι 30 Ιουνίου, για το δεύτερο τρίμηνο μέχρι 30 Σεπτεμβρίου, για το τρίτο τρίμηνο μέχρι 31 Δεκεμβρίου του ίδιου έτους και για το τέταρτο τρίμηνο μέχρι 31 Μαρτίου κάθε επόμενου έτους. .
δ) Ο τρόπος υπολογισμού των ποσών από τον ΕΟΦ, όπως περιγράφεται στις περιπτώσεις β) και γ) του παρόντος άρθρου δεν ισχύουν για τις περιπτώσεις όπου ο εκάστοτε Φ.Κ.Α. έχει ενταχθεί στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (εφεξής Σ.Η.Σ.) μέχρι την πλήρη εφαρμογή του τελευταίου ή διαθέτει άλλο ηλεκτρονικό σύστημα σάρωσης των συνταγών (scanning). Στις περιπτώσεις αυτές, το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται μέσω του Σ.Η.Σ. ή του άλλου συστήματος ανά Φ.Κ.Α. ή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αποδίδεται αντίστοιχα στον Φ.Κ.Α. ή τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. 
ε) i) Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης του ποσού επιστροφής της περίπτωσης  α) ή του πρόσθετου ποσού επιστροφής της περίπτωσης γ) της παρούσας παραγράφου, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε. ii) Τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν αποδόθηκε το ποσό της επιστροφής διαγράφονται αυτοδίκαια από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010. iii) Οι εταιρείες δικαιούνται βεβαίωσης καταβολής του ποσού επιστροφής για φορολογική χρήση. στ) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ρυθμίζεται η διαδικασία, προθεσμίες, τρόπος απόδοσης του ποσού επιστροφής της περίπτωσης α) και του πρόσθετου ποσού επιστροφής της περίπτωσης γ) του παρόντος άρθρου από τους ΚΑΚ προς τους Φ.Κ.Α., ή τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τον Οίκο Ναύτη, ο καταμερισμός του εισπραχθέντος ποσού στους δικαιούχους φορείς, η επιβολή κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης της παρούσας διάταξης και κάθε άλλο σχετικό θέμα για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου. ζ) Η εφαρμογής της παρούσας διάταξης αρχίζει αναδρομικά από 1-1-2012.

Άρθρο 23

1. Η περίπτωση γ. της παραγράφου 2 του άρθρου 12 του ν.3816/2010 (Α΄6) αντικαθίσταται ως εξής:

«γ. Με υπουργική απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εγκρίνονται, μετά από εισήγηση του Ε.Ο.Φ., δύο κατάλογοι με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για θεραπεία σοβαρών ασθενειών της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου ως εξής: ι) για αποκλειστική διάθεση από νοσοκομεία και ιδιωτικές κλινικές και ιι) για διάθεση και από τα ιδιωτικά φαρμακεία. Με όμοια απόφαση οι εν λόγω κατάλογοι αναθεωρούνται και συμπληρώνονται τουλάχιστον κατ’ έτος. Για τον προσδιορισμό του κόστους λαμβάνεται υπόψη η χονδρική τιμή των ιδιοσκευασμάτων και η συσκευασία τους σε συνδυασμό με το κόστος ημερήσιας θεραπείας.  Ο τρόπος διαμόρφωσης της τιμής διάθεσής των ιδιοσκευασμάτων του καταλόγου ι) από τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές ορίζεται στη νοσοκομειακή τιμή +5% +ΦΠΑ ενώ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του καταλόγου ιι) από τα ιδιωτικά φαρμακεία ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που έχει ισχύ αγορανομικής διάταξης στην οποία θα ορίζεται ένα πάγιο ποσό ως κέρδους φαρμακοποιού ή συνδυασμός ποσοστού κέρδους και πάγιου ποσού ως κέρδος φαρμακοποιού»
2. Στο τέλος του άρθρου 40 του ν. 3918 /2011 (Α΄ 31) προστίθεται εδάφιο ως εξής:
«Με όμοιες αποφάσεις που εκδίδονται εντός δεκαπέντε ημερών από τη δημοσίευση του παρόντος, μπορούν να καθορίζεται αντί ποσοστού κέρδους φαρμακοποιού, πάγιο ποσό ανά φάρμακο ως κέρδος φαρμακοποιού ή συνδυασμός ποσοστού κέρδους και πάγιου ποσού ως κέρδος φαρμακοποιού, σε συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων υψηλού κόστους, οι οποίες καθορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, μετά από εισήγηση του ΕΟΦ.»
3. Στο άρθρο 9 του ν.2889/2001 (Α΄  37) προστίθεται παράγραφος 10, ως εξής:
«10. Η χρέωση των φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών του καταλόγου της περίπτωσης γ της παραγράφου 2 του άρθρου 12 τουν.3816/2010 (Α΄6) από τα Δημόσια νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές προς τους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης γίνεται στη νοσοκομειακή τιμή +5% +ΦΠΑ.»      

Άρθρο 24

Στο άρθρο 34 του ν. 3918/2011 (Α΄31) προστίθεται παράγραφος 6 ως ακολούθως: 

«6.  Καθιερώνεται πρόσθετο κλιμακωτό ποσοστό επιστροφών σε κάθε τιμολόγιο πωλήσεων των φαρμακείων προς τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης, ως εξής:
Για τιμολόγια:
Ποσοστό επιστροφής
μέχρι 40.000 €
0%
από 40.000 έως 50.000 €
0,50%
από 50.000 έως 60.000€
1,25%
από 60.000 έως 80.000€
2,25%
από 80.000 έως 100.000€
3,50%
από 100.000 και πάνω
5%

Το ποσό που προκύπτει κάθε φορά αναγράφεται στο τιμολόγιο και αφαιρείται από την αξία του ως έκπτωση.»

Άρθρο 25

Καθιερώνεται ολοήμερη λειτουργία των φαρμακευτικών τμημάτων όλων των νοσοκομείων του ΕΣΥ για την εξυπηρέτηση των εξωτερικών ασθενών που επιθυμούν να εκτελέσουν συνταγές φαρμάκων ειδικών παθήσεων.
Τα ποσά που προκύπτουν κάθε φορά από το επιπλέον της νοσοκομειακής τιμής ποσοστό 5% εγγράφονται στον μοναδιαίο λογαριασμό της παραγράφου 7 του άρθρου 9 του ν.2889/2001. Τα έσοδα που προκύπτουν από το συγκεκριμένο ποσό διατίθενται κατά προτεραιότητα για την απογευματινή λειτουργία του νοσοκομειακού φαρμακείου και ιδίως για αμοιβή του προσωπικού, για τις ανάγκες κάλυψης αμοιβών  επί πλέον προσωπικού για την απογευματινή λειτουργία καθώς  για τις προμήθειες υπηρεσιών, αγαθών και εξοπλισμού για την απογευματινή λειτουργία του νοσοκομειακού φαρμακείου. Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί που θα δηλώσουν συμμετοχή στην απογευματινή λειτουργία δεν μπορούν να συμμετέχουν τις ίδιες μέρες στο πρόγραμμα εφημεριών. 
Με απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζονται τα ποσοστά, όροι και προϋποθέσεις διάθεσης των ανωτέρω εσόδων.
    Η εκτέλεση συνταγών φαρμάκων ειδικών παθήσεων των εξωτερικών ασθενών, γίνεται με το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και υποβάλλεται κάθε μήνα ως φαρμακευτική δαπάνη στους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης. Τα ασφαλιστικά ταμεία οφείλουν να εξοφλούν τη δαπάνη των φαρμάκων αυτών στον ίδιο χρόνο με τα ιδιωτικά φαρμακεία.».»

Άρθρο 26

    Το τέταρτο εδάφιο της παραγράφου 2 του άρθρου 34 του ν. 3918/2011 τροποποιείται ως ακολούθως: «Το ποσοστό της επιστροφής κλιμακώνεται σύμφωνα με την ακόλουθη προοδευτική διαβάθμιση, ενώ εξακολουθεί να βρίσκεται σε ισχύ η προοδευτική διαβάθμιση του προηγούμενου πίνακα για τους Φ.Κ.Α. που δεν εντάσσονται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.:
Ύψος αιτούμενου ποσού ανά Κλάδο Υγείας ΦΚΑ
Προοδευτικό ποσοστό επιστροφής επί του ύψους του αιτούμενου ποσού
Τελικό ποσό κλιμακίου
Συνολικό ποσό ανά κλιμάκιο
0-3000 €
0 %
0
0
3.001 €-10.000 €
2%
140
140
10.001€-30.000 €
3%
600
740
30.001€-40.000 €
5%
500
1.240
Από 40.001 €
6%



Η παρούσα διάταξη ισχύει από 01.01.2012.»

Δεν υπάρχουν σχόλια: